中药发展“厉兵秣马”自可水到渠成

中药标准化，这是在解决中药质量问题、推进中药发展的道路上，一个多年来悬而未解的难题，包括企业、政府在内的各方都做了很多努力，但收效甚微。本报对此尤为关注，多位业内专家、企业家也积极参与到此话题的讨论中来。本期，“中华老字号”佛山德众药业有限公司总经理杨雄辉先生将继续为读者作出深入解析。

人物简介：

杨雄辉，多年从事药品生产、质量、研发等专业技术管理工作，曾任生产部长、品质部长、研发部长，现任佛山德众药业有限公司总经理、佛山中药研究会副会长。

先“标准”后前景

近期，多个省份开始上马中药质量标准研究制定工作，引起了业内的广泛关注。上个月举办的河北省食品药品监督管理工作会议透露，河北省预计在2012年完成蛇莓、山芝麻等50个品种的质量标准研究制定工作，并出版第一册《河北省中药材炮制规范》。从该省的动作来看，笔者认为各地先后研究中药标准，并制定相关规范，将产生一定积极影响。

事实上，地方药材标准是各地根据所在区域的实际用药情况而制定的，在内容上对中国药典及部颁标准（国家标准）都作了相关补充，对于保护地方习惯用药及传统加工方法有着重要的意义。以笔者所在的广东省为例，近年来其已经完成并出版了《广东省中药材标准》两册，共收载231个药材，同时还出版了《广东省中药饮片炮制规范》一册，相关标准现在都已经着手实施。可以说，广东省已经走在了中药标准制定的前列。

值得注意的是，虽然各地的中药标准化工作成效已经开始显现，但是在推行过程当中，还是存在一些问题。笔者认为，这需要把握的一点是：标准要建立在“符合中医理论，符合国情”的基础上，才具有可操作性。对于企业来说，标准必须是可以实施，且通过努力可以达到的，一旦脱离实际，标准就形同虚设。

除了标准的可操作性外，还需要重视以下几个问题：首先，中药材作为一种特殊的农副产品，其使用依据是讲求“整体观念（天时、地利、人和）、辨证施治”的中医理论，故要想实施中药标准化，必须先解决中医药理论的标准化问题；其次，中药标准化不应该单以在某一药材中检测一两个成分来做为判别药材品种优劣的依据，而更应该把握“道地野生药材的采集、药材种植及加工的标准化是中药材标准化核心”的原则；最后，不应该实施同一检验标准，而应根据不同的产地、不同的种植情况、不同的加工方式对同一药材进行质量细分，这样中药标准才更具有科学性。

从多方面完善标准，基于实际情况推进，中药标准化才会有利于GMP在企业的全面实施，有利于对药品原辅料采购的控制及生产全过程的质量管理，有利于获得安全、有效、稳定、均一的药品。

国际化大可不必

关于中药现代化，现在很多人都存在一个误区，认为“中药现代化即是中药西化”，这个观点明显具有片面性。笔者的理解是，中药现代化是将现代新技术、新方法、新辅料、新设备应用于中药的研究、生产及质量管理中，使传统的中药和现代技术、方法等接轨，从而使其得以进一步发展和完善。而中药标准化正是从这个接轨着手，它将体现到中药现代化的过程中，并成为其中的一个重要环节，成为中药现代化重要的组成部分。

以实际情况为例，在多个标准当中，新版药典是比较有权威性的，因为它是法典，比其他的地方标准更具有约束力，是企业必须严格遵守的标准，从而可以保证执行力度。它的出台和实施，更便于中药引进现代技术和方法，可以全面提升中药的质量标准，未来也将成为中药现代化的一个风向标。

笔者注意到，近年来中药国际化的呼声一片高涨，《国家药品安全十二五规划》提出的“中药标准主导国际标准制定”，可以说是这一现象的代表之一。中医的起源在中国，中药的应用也是在中国，所以，中国制定的中药标准理所当然要主导国际中药标准。

但是，从中药自身的特殊性而言，笔者坚持认为：虽然中药是我国的传统文化，但中药国际化大可不必。历经多年，为实现中药走出国门的愿望，我国做出了很多努力，但现实情况却是一直收效甚微。这主要是因为中西医的价值体系不一样。一方水土养一方人，中药的根在中国，中医药的发展在中国，中国人更适合中医药。与其费心费力地去推广国际化，还不如在传统中医药理论的指导下，脚踏实地地进行中药现代化的建设，让中药更好地服务国人。

笔者相信，在国家变得更强大，人民变得更健康后，中药文化在世界的推广乃至中药国际化将是水到渠成的事。