药品招标“优质优价”应量化

在现行药品招标工作中，大部分省市将同一通用名的药品按3个质量层次划分，分级竞价招标。第一质量层次：原研和专利过期药品；第二质量层次：单独定价和优质优价药品；第三质量层次：GMP药品（其中药品绝大部分都是仿制药）。结合国内药企当前的实际情况，笔者认为，药品招标工作中应量化“优质优价”。

“仿标准”令人忧心

目前我国制药企业的产品质量和成本控制尚不在同一水平上，不同企业生产的药品质量和临床疗效存在着客观差异。我国药品生产企业具有多、小、散、低的特征，九成左右药企属于中小企业，产业结构不合理，产品大多数为仿制药，且以“仿标准”（仿检验标准）为主，导致低水平重复仿制，同品种竞争激烈。而国外先进制药企业研发能力强，彼此之间同品种竞争很少。现实情况是，我国现有18万多个药品注册文号，其中绝大部分为仿制药，以2007年《药品注册管理办法》颁布实施为界，前后对仿制药的注册要求差异很大。2007年之前的仿制药是仿标准，2007年之后是仿产品（生产工艺、质量标准、临床疗效）。令人忧心的是，现在参与招标的药品中绝大部分是在2007年以前批准上市的，有部分企业钻了检验标准的空子，没有按照国家批准的工艺生产而是按照检验标准生产，因此出现了不按照生产工艺要求投料生产产品也能符合药品检验标准的现象。在这种情况下，检验合格的药品不一定是安全有效的药品，因为合格的产品是生产出来的，不是检验出来的。

截至2010年年底，我国已有24家制药企业的制剂生产线通过欧洲、美国、日本的认证。到2011年年底，有154家企业制剂生产线通过了cGMP认证，为此，这些企业每年平均需多投入几百万元至上千万元。通过GMP认证和cGMP认证的药企，为保障药品质量安全付出了巨大的成本，但各地争相降价的招标做法并没有反映出这一成本的价值，也没有肯定这些对质量负责任的企业的积极作为；不仅如此，越招越低的价格使按高质量标准进行药品生产的企业难以为继，医药产业可持续发展受阻，更谈不上为财政税收贡献力量、解决就业、促进社会稳定、推动自主创新和促进经济发展。

以临床使用十分广泛的注射用氨卡西林钠（0.5g）为例，该品规在湖南的中标价仅为0.22元，是尚未通过2010年版GMP认证的小企业中标，而已经通过2010年版GMP认证的华北制药的该药成本为0.77元，大大高于上述中标价格。这些国内通过2010年版GMP认证甚至国际GMP认证的优秀制药企业在药品招标中出局的情况越来越多见。例如，10%葡萄糖注射液（玻瓶）在19个省有55个中标企业，其中绝大多数为尚未通过2010年版GMP认证的小企业。

综上所述，不同质量体系下生产的相同品种的药品，其质量控制成本差异很大，药品的生产质量保证能力完全处于不同的水平。而现行药品招标采购制度没有考虑到上述国情，往往是最低价格者中标，导致部分药物品种价格越招越低，迫使部分按高质量标准进行药品生产的企业将市场拱手让与药品质量偏低、实际产能不能满足药品市场供应的小企业，出现“劣币驱逐良币”现象，使人民健康权益的保障遭遇风险。

盼质量层次分明

为解决上述问题，推进药品生产企业健康有序发展，提出如下建议：

进一步在药品招标工作中量化优质优价，将同一通用名药品分五个质量层次进行竞价招标，且后一质量层次不能高于前一质量层次的价格。

第一质量层次：原研药品和过期专利药品；

第二质量层次：单独定价和优质优价药品；

第三质量层次：制剂生产线通过了欧洲、美国、日本的GMP认证的药品（原料药除外）；

第四质量层次：制剂生产线通过了我国2010年版GMP认证的药品；

第五质量层次：制剂生产线通过了我国1998年版GMP认证的药品。