医疗器械管理类别调整后随“机”应变

 日前，国家食品药品监管局下发《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》，进一步明确了医疗器械调整管理类别后注册相关工作。这是继《进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》及《关于医疗器械管理类别调整后注册证书有效性的复函》后第3个与医疗器械管理类别调整相关的文件。

 由高到低　　

 医疗器械管理类别由高类别调整为低类别包括六种情形：1.原来系三类医疗器械调整后归为二类医疗器械管理；2.原来系二类医疗器械调整后归为一类医疗器械管理；3.原来系一类医疗器械调整后不按医疗器械管理；4.原来系三类医疗器械调整后归为一类医疗器械管理；5.原来系三类医疗器械调整后不按医疗器械管理；6.原来系二类医疗器械调整后不按医疗器械管理。其中，前三种属常见情形，后三种情形较为少见。

 以上情形中，除不再按医疗器械管理的尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用外，其他情形原医疗器械注册证书在有效期内继续有效。笔者就上述三种常见情形分别加以阐述。

 Ⅲ类→Ⅱ类：注册证有效期满继证、重新注册、变更应至相应的省级药监局审查批准。国家食品药品监管局在调整管理类别前已受理重新注册申请但尚未作出审批决定的，依然由其审批并按照Ⅲ类发放医疗器械注册证书。

 Ⅱ类→Ⅰ类：注册证有效期满继证、重新注册、变更应至相应的设区市级药监局审查批准。相应省级药监局在调整管理类别前已受理重新注册申请但尚未作出审批决定的，依然由其审批并按照Ⅱ类发放医疗器械注册证书。

 Ⅰ类→不按医疗器械管理：不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，不予注册，相关注册申请资料存档。

 由低到高　　

 医疗器械管理类别由低类别调整为高类别主要包括四种情形：1.不按医疗器械管理产品调整为按医疗器械管理；2.一类医疗器械调整为按二类器械管理；3.二类医疗器械调整为按三类管理；4.一类医疗器械调整为按三类医疗器械管理。其中，前三种情形较为常见。笔者就三种常见情形分别加以阐述。

 不按医疗器械管理→按医疗器械管理：一类医疗器械由设区市级药监局审查批准，二类医疗器械由省级药监局审查批准，三类医疗器械和进口医疗器械由国家食品药品监管局批准，并至相应药监局申请办理产品注册证。

 Ⅰ类→Ⅱ类：在6个月内向相应省级药监局申请重新注册，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在有效期内继续有效，否则原注册证书不得继续使用。变更需到相应省药监级局提出申请，市级药监局不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，仍由市级药监局审查批准，并按Ⅰ类发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内向相应省级药监局提出变更重新注册申请。

 Ⅱ类→Ⅲ类：在6个月内向国家食品药品监管局申请重新注册，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在有效期内继续有效，否则原注册证书不得继续使用。变更需到国家食品药品监管局提出申请，省级药监局不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，仍由省级药监局审查批准，并按Ⅱ类发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内向国家食品药品监管局提出变更重新注册申请。

 调整类别品种举例　　

 此前，国家食品药品监管局曾陆续发文调整了部分医疗器械品种的管理类别。例如，《关于调整消化道吻合夹管理类别的通知》中将消化道吻合夹从Ⅲ类调整为Ⅱ类；《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》中将纳米生物材料类医疗器械从Ⅱ类调整为Ⅲ类；《关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知》中将医用室内空气消毒设备调整为不再按照医疗器械管理。总体来说，目前调整管理类别的医疗器械品种并不多。

 生产经营管理发生改变　　

 医疗器械管理类别调整后，不仅产品注册管理应当发生相应改变，而且产品生产和经营管理也发生改变。

 如果医疗器械的管理类别由高类别调整为低类别，产品生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》应按调整后的管理类别对生产范围进行变更，而《医疗器械经营企业许可证》不需要变更。原因是：三类医疗器械经营范围可以向下兼容同种类的二类医疗器械。例如，上海市食品药品监管局批复给卢湾分局的《关于同科目二类、三类医疗器械产品经营范围核定问题的批复》中提到，“根据《医疗器械监督管理条例》第五条规定‘国家对医疗器械实行分类管理’。按照分类管理的原则，二类产品的风险程度、监管要求次于三类。我局核准的《医疗器械经营企业许可证》经营范围中含有三类产品的，表明该科目中的二类产品同时获得了经营许可。”可见，医疗器械管理类别由高类别调整为低类别后，经营企业经营该产品仍然合法。

 如果医疗器械管理类别由低类别调整为高类别，产品生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》应按调整后的管理类别对生产范围进行变更，而《医疗器械经营企业许可证》也需要进行变更，并增加经营范围内容。