2012年度海南省医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）项目要点

1、2010年1月至2012年1月，网上与医疗机构发生交易的药品。

2、医疗机构临床需要的药品。

3、我省增补的基本药物目录与2011年度基本药物招标目录。

4、国家实行特殊管理的麻醉药品、一类和二类精神药品、医疗用毒性药品和放射药品以及中药材和中药饮片除外。

1、坚持“质量优先、价格合理”的原则，科学开展药品评价，择优选择中标药品,不保证最低价格中标。

1、海南省辖区内县及县以上人民政府所属的非盈利性医疗机构，以下简称县及县以上医疗机构。

2、政府办基层医疗机构，以下简称基层医疗机构。包括政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构，实施国家基本药物制度的村卫生室纳入乡村一体化管理，实施国家基本药物制度的农（林、茶、盐）场医院参照政府办基层医疗机构实施采购。

海南省政府采购中心

本次药品招标采购，由药品生产企业直接参加。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。

将参加本次投标的药品分为四种质量类型

第一类型：（1）保护期内化合物专利药品；（2）原研制药品、单独定价药品、优质优价中成药；（3）一类新药。

第二类型 (1)国家保密处方药品；（2）与质量相关的获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品；（3）保护期内组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品。

第三类型：（1）国家质量标准起草单位的药品；（2）保护期内的工艺专利、制备方法专利（不包括实用新型与外观设计专利，下同）药品；（3）进口药品和获得欧美认证的国产药品。

第四类型：其它普通GMP产品。

如同时符合多种质量类型要求，则按以上排序优先确定。同一质量类型中不同分组赋予不同分值。

附：

专利药品：指由发明国授予的发明专利药品。

1、化合物专利：指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药品制造过程的中间体等专利除外。   

2、药物组合物专利：指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

3、天然物提取物专利：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。　　

4、微生物及其代谢物专利：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

5、工艺专利、制备方法专利药品：指药品生产过程中某项技术或某种制备方法的保护专利，并且该项技术或制备方法对提高药品质量、减少毒副作用有明显作用。

6、原研制药品：指国家发展和改革委员会（简称国家发改委，下同）、海南省物价局价格文件中标示为原研制的药品。

7、中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

8、一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药，以国家食品药品监督管理局（简称国家药监局，下同）核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。

9、单独定价药品和优质优价中成药：指国家发展委药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。相同通用名相同剂型但发改委定价文件中未列的规格或包装，必须要有海南省物价部门补充发布的单独定价和优质优价物价文件。

10、获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。

11、进口药品：指具有国家药监局颁布的进口药品注册证的药品。

12、获欧美认证的国产药品：指国内企业获得欧盟CGMP和美国FDA认证并在认证国有实际销售的药品。所称欧美认证药品仅指药物制剂，不包括原料药。

限价：按照一定规则制定的每个标的报价的门槛价。

一、限价制定

（一）限价依据

1、2011年度我省同类基本药物的中标价格，以下简称我省基本药物中标价。

2、2010年及以来其它省份和2009年度海南省同产品中标均价，以下简称各省中标均价。

二、限价方法

限价根据以上顺序，按标的以最小制剂单位进行计算。

1、投标药品中基本药物以我省基本药物中标价为限价，无此价格者以各省中标均价为依据进行计算。

2、没有限价来源且适用差比价计算价格的规格，以目录中有限价的同药品同剂型项下最小规格为代表品按照差比价原则进行计算。

3、同药品同剂型项下不同规格计算出的限价若有倒挂，则按差比价原则进行调整。

4、同品规不同质量类型，低质量类型限价不得高于高质量类型的限价。

（一）报价原则

报价为包含配送费用等在内的可供应给医疗机构的供货价，不得高于限价和政府定价扣除流通差价后的价格，不得低于报价产品的生产成本。

（二）报价要求  　

1、投标人对公布限价的投标药品进行网上报价。

2、报价时间内，投标人可对所报价格进行修改。

3、报价按投标人信息确认的包装数量进行报价。

4、带有附加装置的药品报价，为含附加装置的价格,附加装置不另行加价。

5、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位。

6、投标人不得虚高报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。

7、投标人在规定时间内未报价的，视为自行放弃。

（三）报价解密

1、报价结束后，投标人须在规定时间内进行解密操作。

（一）评审要素

投标药品按标的依据质量类型、销售金额、行业排名、质量可靠、供货情况、报价情况等相关指标，实行百分制评标。其中：药品质量50分（客观指标），供货及服务情况15分（主观指标），价格分35分（客观指标）。即客观指标85分，主观指标15分。

（二）评审办法

附表：药品评价指标体系表

备注：

质量类型（24）※

第一类型：（1）保护期内化合物专利药品：24分（2）原研制药品、单独定价药品、优质优价中成药：22分；（3）一类新药：20分。

第二类型 (1)国家保密处方药品：18分；（2）与质量相关的获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品：16分；（3）保护期内组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品：14分。

第三类型：（1）国家质量标准起草单位的药品：12分；（2）保护期内的工艺专利、制备方法专利药品：10分；（3）进口药品和获得欧美认证的国产药品：8分。

第四类型：其它普通GMP产品：6分。

同时满足两个及两个以上质量类型的药品，按得分高的进行赋分。

（三）中标品种的数量确定

投标人报价结束后，依据以上指标计算每个投标药品的综合得分。将每个标的的综合得分从高到低排序，从综合得分由高往低次序按《投标产品数量与中标品种数量关系表》筛选中标产品数量。

投标产品数量与中标品种数量关系表

临界线上得分相同的，报价低者中标；若报价也相同，则投标人销售金额高者中标；若销售金额也相同，则全部淘汰。

2011年度基层医疗机构基本药物中标品种，自动作为本次招标的中标品种，且不占上述中标品种的数额。

（四）价格谈判

无法计算限价的投标药品，从我省专家库中抽取一定数量的专家组成专家组，由专家组与投标人通过面对面谈判方式产生。产生方式：按标的筛选价格低者进入谈判中标目录。投标产品数量与中标产品数量关系同《投标产品数量与中标产品数量关系表》。

（五）中标结果公示、公布

中标结果公示

（一）拟中标品种分别报省物价局、省药监局进行价格与资质审核。

（二）同企业、同通用名、同剂型、不同规格的药品价格出现倒挂的，按照“就低不就高”的原则做调平处理，投标人同意调整中标价视同为中标，不同意的将被淘汰。

小规格药品价格高于大规格药品价格的现象，为价格倒挂。

（三）审核结果报省药采办审批后在省采购平台公示7个工作日。投标人对公示结果有异议者，在公示期内提交书面异议申诉。

中标候选结果审查、公布

（一）配送企业报名

凡符合条件的药品配送企业，均可在省采购平台上报名。

（二）配送要求

1、中标企业负责本企业所有中标品种的全省配送，中标企业可以自行配送，也可以委托其它符合本次招标采购要求的配送企业进行配送。无论自行配送还是委托配送，必须按时按需保证中标品种全省的配送任务，节假日照常配送。急救药品4小时内送到，一般药品24小时内送到，最长不超过48小时。配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。

2、中标企业自行配送中标药品的，直接在省采购平台上开展本企业中标品种的配送活动。

3、中标企业委托配送企业配送药品的，中标企业必须在交易开始30天内在省采购平台上自行完成配送企业选择，受委托配送企业即可开展委托中标品规的配送。

4、选择配送企业，原则上按采购人所在地就近选择配送企业。

5、同一品规的药品在同一家医疗机构，中标企业只能选择一家配送企业进行配送。

6、不论采购人药品采购规模大小和数量多少，供货人均应一视同仁，保证及时配送到位。

7、中标企业要对配送药品的质量完全负责。药品配送企业必须按药品存储条件和运输要求存储、运输管理好药品，在向采购人供应药品时，必须同时出具该药品同批号的质量检验合格报告，采购人有权拒绝不合格和有质量问题的药品。

（三）配送委托确认及变更

1、配送委托确认：受中标企业委托的药品配送企业，必须对被委托事宜进行确认，承诺按成交价格及相关代理配送要求，为有用药需求的采购人提供药品配送服务。

资质材料的组成

投标人提供的所有资质材料，均须加盖投标单位鲜章。

1、企业资质证明材料  

（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GSP证书》复印件。

（2）进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明。

（3）《法人授权书》原件。

（4）《投标品种汇总表》原件。

（5）《保证供应承诺函》原件：必须具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，保证根据采购人的需求按时按量供货。

（6）企业基本情况表原件。

（7）注册所在地省或市（含地级市）以上药监部门提供的两年内无生产（或无经营）假药及无严重违反药品监管有关法律法规的书面证明复印件。本省企业必须提供由省级药监部门出具的该项证明。

（8）申报资料真实、准确、合法、有效的自我保证声明原件。

（9）投标人2011年度增值税纳税报表复印件。

（10）其他相关文件材料。

2、产品资质证明材料

（1）效期内的《药品生产批件》、《药品再注册批件》复印件（或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等。

（2）《药品GMP证书》、专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、获欧美认证等证明材料、国家工信部发布的药品生产企业排序等有关证明文件复印件（外文资料需附相应的中文翻译文本，并经公证部门公证原件与中文翻译件内容一致。）。

获欧美认证须提供以下认定材料：①认证证书；②2010年及以来海关出口报关单；③口岸药检报告书；④出口地省级药监部门出口证明。

（3）药品价格证明材料

①基本药物:必须提供国家发改委发改价格〔2009〕2489号与发改办价格〔2009〕2760号物价文件，以上两个物价文件中没有国家指导价的基本药物,须提供海南省物价主管部门2010年及以来公布的药品价格文件；

②其它政府定价药品:须有国家发改委、海南省或产地省级价格主管部门2010年及以来公布或出具的正式有效药品价格文件。

③ 市场调节价药品:须提供生产企业2012年及以来的药品价格文件原件。

（4）2011年省检或市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》。

（5）其他证明材料。

备注：

采购原则

采购人必须在网上采购中标药品目录内的药品。

1、县及县以上医疗机构采购目录

（1）2011年度基本药物中标产品。

（2）本次中标结果，包括综合评审中标、谈判中标。

2、基层医疗机构采购目录

（1）国家基本药物在2011年度我省基本药物招标目录中未招到品规的中标药品中，报价最低者。

（2）我省增补基本药物中标药品中报价最低者。

3、各采购人药事管理委员会按照“质量保证、价格合理”的原则研究确定医院采购目录。

采购方式

1、在确认采购品种及价格后，采购人必须通过省采购平台采购，采购人在网上制定采购订单，分级审批后提交，生产企业及配送企业须及时确认并配送。

2、采购人药事管理委员会确定选购的药品。原则上同种药品（指相同通用名和剂型的药品）可以确定1-2个选购品种。

3、采购人确定选购药品的时间从开始交易起最长不超过30天。

4、采购人采购药品时，正常情况下，须按月或季度制定采购单。

5、药品交易时，交易双方须在省采购平台上签署确认每批次药品采购的网上电子交易合同。采购人和生产企业通过各自账号发出的交易信息与双方签字、盖章确认的文件具有同等法律效力。采购人和生产企业另行订立的药品交易合同（协议）条款，不得背离网上电子交易合同的实质性内容。

采购过渡期

采购人必须在中标结果公布后30天内，完成未中标产品的清库工作。

上年度和本年度均中标的同一产品，若新的中标价格低于上年度中标价格，采购人需清退库存药品或执行新的中标价格；若新的中标价格高于上年度中标价格，采购人可继续销售库存药品，但时间不得超过60天。

药品货款结算

采购人必须在网上采购和使用中标药品，采购价格必须与省采购平台的药品中标价格一致，不得进行二次议价。