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近日，国家食品药品监管局发出通知，要求对使用《医疗器械注册证》过期后生产的医疗器械违法行为依法调查处理。该通知中提到的产品为以色列Given Imaging Ltd生产的小肠胶囊式内窥镜诊断系统[注册号：国食药监械（进）2007第3220250号（更），规格型号：PillCam SB，产品英文名称：Given Diagnostic System]，其注册证有效期截至2011年2月25日。该产品于2011年5月4日获准重新注册受理，目前还处于技术审评阶段。产品注册证“产品性能结构与组成”栏标明：“产品由胶囊、数据记录仪套件、安装了RAPID软件的工作站组成。尺寸：长26mm，直径11mm；可视范围：140°；运行时间7±1小时；采样频率：2次/秒。”
该公司另一产品小肠胶囊式内窥镜诊断系统[注册号：国食药监械（进）字2011第3223986号，规格型号：Pillcam SB2，产品英文名称：SB2 Capsules]于2011年12月7日获得注册证，其注册证“产品性能结构与组成”栏标明：“产品组成：Pillcam SB2胶囊内窥镜、数据记录仪(DR2C)、充电座(Model-01)、Given工作站、RAPID实时选件（Tablet PC电脑及实时软件)。”
某地药监局接通知后立即开展检查，发现辖区一医院于2009年8月购入一台小肠胶囊式内窥镜诊断系统[注册号：国食药监械（进）2007第3220250号（更）]。至药监部门检查时，该医院已为120名患者进行了小肠黏膜检查，其中89位病人使用型号为PillCam SB的胶囊系2011年2月25日前生产并进口的，21位病人使用型号为PillCam SB的胶囊系2011年2月25日后生产并进口的，10位病人使用型号为Pillcam SB2的胶囊系2011年12月7日后进口的。
两大问题求解
小肠胶囊式内窥镜诊断系统中的胶囊属一次性使用产品，每位患者必须使用不同的胶囊。上述医院使用的89枚胶囊符合“国食药监械（进）2007第3220250号（更）”注册证的限定，与数据记录仪套件等为同一产品注册证；21枚胶囊系注册证过期后生产和进口的无证产品；10枚胶囊符合“国食药监械（进）字2011第3223986号”注册证限定，与数据记录仪套件等分属两个不同的产品注册证书。
若要对上述产品进行准确定性，必须解决下面两个问题：
1.产品性能结构与组成之一的胶囊为无证产品，能否将整机定性为无产品注册证的医疗器械？
2.分属两个不同注册证的部件配合使用，整机能否定性为无产品注册证的医疗器械？
根据胶囊定性整机
本案中的小肠胶囊式内窥镜诊断系统在医疗器械分类上属三类医疗器械。该产品性能结构与组成中的胶囊进入人体消化道内窥镜，数据记录仪套件、工作站等属于数据接收和储存装置。在这些组成部件中，胶囊起主要作用，数据记录仪套件、工作站等只起辅助作用。
注册号为“国食药监械（进）2007第3220250号（更）”的注册证有效期截至2011年2月25日。进口医疗器械产品注册证的有效期限是进口期限，因此，在2011年2月25日后进口的规格型号为PillCam SB的胶囊均系超过注册证书有效期的医疗器械，应当视为无证产品。
《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”第五十三条规定：“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”这里的“医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械”既指整机，也指组成整机的部件。
小肠胶囊式内窥镜诊断系统主要由胶囊、数据记录仪套件、工作站组成。无论胶囊进口时间是否在注册证有效期内，只要型号符合产品注册证的限定，其与数据记录仪套件、工作站配合使用便没有改变产品性能结构与组成。但作为整机组成之一的胶囊在医疗器械注册证书超过有效期后进口，属于无证产品。既然组成部件中有无证产品，那么整机也应当定性为无证产品。
由于该器械具有特殊性，即数据记录仪套件、工作站与不同的胶囊组合成为若干整机，因此，整机合法与否与胶囊的性质息息相关。而组成部件中的胶囊是流动的，所以整机的性质也是变化的。在与合法胶囊组合时，整机合法；而与无证胶囊组合时，则应定性为无证器械。
据此，如果整机中的部件系无证产品，而且是注册证“产品性能结构与组成”中列明的部件，那么应将整机定性为无产品注册证的医疗器械。
如此组合是否合法
上述医院使用的10枚胶囊是2011年12月7日后进口的型号为Pillcam SB2的胶囊，它们与注册号为“国食药监械（进）2007第3220250号（更）”注册证书列明的数据记录仪套件、工作站等配合使用。分属不同注册证的组成部件组合在一起成为完整的系统，这样的整机不能用任何一个产品注册证来涵盖。如此组合是否合法，完全取决于该行为是否符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定。
上述条款规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”该条设置了一个前置条件就是“不改变组合形式和预期用途”，这是为了保证单独销售和使用整机组成部件的安全性和有效性而设立的。
如何理解“不改变组合形式和预期用途”？笔者认为主要分为四种情形：1.整机中部件损坏而需要更新部件时，由于部件与整机同属一个产品注册证，此时单独销售和使用的部件属于不改变组合形式和预期用途；2.整机注册时，“产品性能组构与组成”栏列出的部件注明了部件配合使用的推荐产品，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件名称、型号、规格等，此时单独销售和使用的部件属于不改变组合形式和预期用途；3.符合通用标准的部件，即标准化生产的部件，标准、接口、功能、性能、指标均相同的部件可以使用于任何需要此部件的器械上，这种情况下，单独销售和使用的部件属不改变组合形式和预期用途；4.两个执行相同标准的同种器械（可能分属不同厂家）配合使用，这种情况下也属于不改变组合形式和预期用途。
回到本案，虽然两个产品名称均为“小肠胶囊式内窥镜诊断系统”，但英文名称却有所不同，一个为Given Diagnostic System ，一个为SB2 Capsules；执行标准也不同，一个为YZB/ISR 1232-2006 《小肠胶囊式内窥镜诊断系统》，另一个为YZB/ISR 1982-2011《小肠胶囊式内窥镜诊断系统》。分属两个不同注册证的部件执行不同的注册标准，这样的部件之间配合使用时应该明确以下问题：首先，它们不属于同一注册证；其次，它们执行的是注册产品标准，而不是通用标准；再次，它们执行的标准不同；最后，从注册证来看，它们之间不属于配合使用的推荐产品。
从现有材料分析，上述产品不符合“不改变组合形式和预期用途”的任何一种情形，即不符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款的规定。因此，二者组合在一起使用时需要申请注册，除非YZB/ISR 1982-2011《小肠胶囊式内窥镜诊断系统》标准中注明Pillcam SB2胶囊适用于Given Diagnostic System。
结论：医院使用21枚过期PillCam SB胶囊以及10枚Pillcam SB2胶囊与数据记录仪套件、工作站配合使用的整机均可定性为无产品注册证的医疗器械。在处罚上，不宜对数据记录仪套件、工作站进行没收，而应没收无证胶囊。对于未使用的Pillcam SB2胶囊则应责令退货，并不得与数据记录仪套件、工作站配合使用。在计算违法所得时应按医疗机构为患者检查所收取的全部检查费用计算。
