品牌药企海外“镀金”忙

  主持人：本报记者 刘丹

本期嘉宾：

林 胤 广州白云山和记黄埔中药有限公司国际贸易部经理 

何俊兵 广西玉林制药集团有限责任公司进出口部经理

卢岱元 美籍华裔商业零售经营专家

近日，广药集团旗下广州白云山和记黄埔中药有限公司（白云山和黄）宣布，旗下主打产品白云山板蓝根颗粒、穿心莲片将成为首批纳入中成药欧盟注册示范研究合作项目。

海翔药业也发布公告称，其美罗培南生产现场通过日本GMP符合性检查，公司取得该产品在日本市场销售的许可。据悉，广药旗下奇星药业，兰州佛慈制药，天士力等十几家公司也正在积极开展欧盟注册工作。

面对中国医药品牌的国际化趋势，我国制药企业路在何方？国际化发展又会给中国的制药企业带来哪些利好？

1.赴国外注册有助提升中药品牌

记者：日前，我国有实力的制药企业都倾向于带产品赴国外注册上市，其中缘由何在？企业获得国外销售资质后，对企业的发展有何影响？　　

林胤:中药是我国拥有自主知识产权的民族产业，但是国外对我国的中药不认可，如果能获得国外注册，表明中药的有效性和安全性得到国外市场的承认，有助于提升中药品牌，对促进中医药的发展起到很积极的作用，而且，可以形成联动效应，促进国内销售。

何俊兵：从上世纪70年代具备自主进出口权开始，玉林制药集团一直致力于把疗效显著的自研产品推向国外市场。其中，正骨水、云香精（现名云香祛风止痛酊） 等产品在上世纪70年代初就经由海外华人带入了美国、印尼、澳大利亚、新加坡、马来西亚等国市场。

1999年，玉林制药通过澳大利亚TGA的GMP认证，得以在该国医药市场进行销售；2010年，接受并通过了美国FDA的CGMP检查，获准在该国医药市场进行销售。至目前为止，玉林制药的产品已在17个国家和地区都建立了销售渠道并进一步开拓市场。

从玉林制药的发展历史可以看出，我国的中成药在国际市场上有一定发展前景，因此有条件的制药企业应该把产品赴海外注册上市作为一种新的发展路径。　　

2.关键在于掌握注册地相关规定

《21世纪药店》：我国赴国外申请的企业较多，但是获得审批的目前数量还不是很多，这其中遇到的壁垒有哪些？我国制药企业要成功获得审批，需要做好哪些准备工作？　　

林胤：主要是技术壁垒，国外以西药为主流，对中药的审批标准是参照西药制定的。然而由于中医药与西医药的理论体系截然不同，中药的质量标准因而也与西药不同，没有可比性，所以国外按照西药的标准来审批中药，获得通过的中药数量就很少。我国制药企业要成功获得审批关键就是能够打破这种技术壁垒，建立一个符合国外认可的质量标准。

何俊兵：中成药的国际化从操作上的角度来说，或许可以从以下几个方面进行：一、以海外华人的中医药诊所为点，把具有确切疗效的中成药推介至当地，以期树立中成药在当地的口碑，达到以点带面的效果；二、以协议合约的方式，拟定营销激励政策，鼓励现有海外中成药经销商建立营销网络，扩展分销渠道，扩大中医药的影响；三、国内中成药生产企业通过对海外现有中医药诊所、中药生产厂家、作坊等的参股、控股，充分利用其在当地的资源，以增强中成药在当地进行药品注册的可能，最终进入当地的主流医药市场；四、通过医药商会等行业协会、团体与国外相关团体对接，引入中成药作为“辅疗药”的概念，争取获得国际医药界的认同。五、利用现代科学技术，全面分析复方中成药中各单味药没有的新成分，从中提纯出其分子式，以现代医学阐述其疗效，从而使该中成药国际化。

当然，要做到这一点，不是某一个中药制药企业能单独完成的，或许需要在国家的层面，整合大专院校、科学研究单位等的资源，从现有中药制药企业中遴选出具有确切疗效的中成药进行科技攻关才能完成。

卢岱元：国内药品想在美国上市销售，首先请注意FDA对于药品的相关法规，有关FDA的药品注册，药品申报和标签提交、药品授权的正规要求、并且留意美国代理要求，药品的标签及成份审核、药品管理档案(DMF)等，这些审核与检验工作需要时间，因此国内药厂的承办人员对时间排序要掌握清楚。

在这等待期间，也需要对于美国国内的渠道通路做一个调研，美国零售药店多属连锁规模，所以连锁总部对于新药进入配送上架陈列等都有一定的程序，这些过程的谈判与细节都需要仔细的部署安排，毕竟药品最终还是要经过渠道进入市场，这也是国内制药厂的最终期望。　　

3.提升产品质量最重要

《21世纪药店》：我国是原料药出口大国，但是成药出口的还较少。除了通过赴国外销售打造企业在国外的知名度外，还有哪些途径可提高企业在国外的品牌知名度和产品销量？　　

林胤：可以通过不断规范提高产品自身的质量标准，取得政府支持。开展高层面的中医药文化的宣传，创新中医药国际合作方式等途径提高知名度和产品销量。

何俊兵：相对于西医药的“定向（组织器官）、定量（分子水平）、定点(细胞受体)”而言，中医药注重的是固本、调和与均衡，这是相对独立的两种理论体系。基于文化、地域的不同，接受理论教育的差异，导致制药、用药的标准和习惯各成体系。如何以产品为载体，融入不同的体系，是我们中成药制药企业努力的目标。

归根结底，在国际上来说，中医药或许只是一种文化或者理论，中成药只不过是其中一种载体，要使一种文化、理论得到认同，首先要得到充分的了解和理解，这样，才能接受和使用她的产品。如此说来，中医药的国际化，或许需要影视、文学作品乃至网络媒体的有效宣传才是希望所在。