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[编者按] 在抗菌药物限用政策全面实施1周年之际，卫生部以32号文印发《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，要求进一步加强政策的实施推广力度。抗菌药物限用已经成为整个产业，乃至国家的意志。为了解析这一政策作用下整个产业链的变迁，尤其是给医药行业带来的深刻变化，为企业转变生产经营方式、适时进行结构调整作方法论探讨，从本期起，我们将陆续推出抗菌药物限用1周年系列报道，敬请读者留意。
[嘉宾]
吴永佩 卫生部合理用药专家委员会副主任委员
赵志刚 北京天坛医院药剂科主任
杨 帆 复旦大学附属华山医院抗生素研究所副主任
肖永红 浙江大学医学院附属第一医院教授
我国是全球抗菌药物滥用最严重的国家之一。经过多年酝酿，卫生部陆续推出实施抗菌药物限用政策，对医院抗菌药物应用品规数量、医生处方资质等进行了全面的规范约束。
抗菌药物大约占我国药品消费金额的1/4，限用政策的推进，必然影响我国医药行业的各个环节，而产业也将在政策的规范推动下，再次实现升级。
但是在此之前，政策的影响广度和深度到底如何？未来的政策有怎样的走势？医生用药会发生什么改变？企业作何判断？他们怎么来实现跳跃？具体品类如何发展？本期特邀限用政策有关设计者、组织专家及相关执行专家，从政策的实施成效、政策的设计思路、设计者对医院用药和医药产业的思考等角度进行剖析。
整治活动成效明显
记者：对限用政策，目前各地实施的情况不太一样，从各位专家的调研来看，各地医院的情况如何？政策在执行中还需要哪些配套措施？
吴永佩：从目前在医院的调研情况看，抗菌药物限用已经有了成效。试点医院门诊患者抗菌药处方比例已降至20%以下，大概在18%左右，而综合医院住院病人抗菌药物的使用率也控制在60%以下，抗菌药使用强度也从每百人天80DDDs降到了60DDDs以下。虽说按新规定要求降到40DDDs有一定难度，但从医院方面的执行情况看，基本在可控范围之内。当然，设定了指标，重点在保障落实，卫生部正在考虑对《抗菌药物临床应用指导原则》进行修订。
赵志刚：成效应该说是明显的，但各地落实进度有快有慢，改善也有大有小。应该加强日常监管，形成常态管理。合理使用抗菌药物确实是当前急需解决的问题。
肖永红：执行的好坏取决于很多原因，如当地的医疗技术条件、信息化程度、管理部门的执行力度等。但总体来讲，据我了解，各地都在行动，包括广州、海南、上海、西藏等，虽然有不同，但总体来讲取得了非常好的成绩，这是毫无疑问的。
卫生部出台的文件是全国性的，有些方面要求各省去细化。比如，今年的整治方案，要求各省按照方案去做细化工作。另外，今年也提到，由省厅制定目录，把权力下放。这主要是考虑到每个省的医疗条件、耐药情况、药物供应等方面都不一样。应该说，这是比较好的地方。
医生处方不分国别
记者：按照目前抗菌药物分级管理的思路，抗菌药物的用量必然会有较大幅度的下降。但中国相关生产企业有数千家，作为抗菌药物的使用者、研究专家，以及政策的设计者，您如何看待抗菌药物生产供应与医院使用之间的平衡？
吴永佩：经过去年的整治，已有部分企业的生产线停产，有的减产也很明显。我觉得产业真正需要反思的是对抗菌药本身药物属性的再认识。何为新药？说实在的，如今日渐从紧的限用政策绝大部分与国内低水平、同质化的抗菌药过量有关，比如说，很多合理用药水平较高的国家临床使用喹诺酮类抗菌药物只有6种，而我国却有18种。又如甲硝唑，目前国内已有200多个商品名，生产企业多达近千家。
更值得深思的是，目前国内的某些“新药”，实际上是引进国外早已淘汰的产品，这对抗菌药审批也带来了挑战。
我认为，在供应与使用之间谋求平衡，关键要倚重产品质量。对低水平、重复生产的抗菌类产品要毫不手软地淘汰，企业在自主研发或者引进新产品时也要谨慎，新产品要有确切的科技含量；而在使用时，权利虽下放到各省市的医院，但仍需坚持质量和品牌的基本原则，让需求与供给匹配。
赵志刚：我认为合理使用抗菌药物不能光考虑企业利益。需要合理使用的，就不要过多地考虑企业发展。
中国现在99%的企业都是做仿制药，而且规模、实力及创新体制导致企业创新很难。
杨帆：此次抗菌药物专项整治活动确实将导致抗菌药物使用量下降，但这种下降是压缩抗菌药物治疗和预防性应用领域滥用的结果，有利于保障患者安全，遏制细菌耐药和减少不必要的医疗开支，利国利民。
记者：抗菌药物是国家战略必需品，分级管理必然改变医生的处方习惯。那么，是否会出现外资企业的产品更受医生推崇的现象？这对民族制药工业是否存在威胁？您是怎么理解的？另外，抗菌药物研发在中国相对滞后，像碳氢霉烯类产品，今后企业是否还有继续研究开发的必要性？国家对抗菌药物研发的鼓励性体现在哪里？
吴永佩：临床欢迎真正意义上的高品质抗菌新药供应，这是企业研发的动力所在。比如抗超级细菌的创新产品，临床会漠视吗？我认为，创新是必须的，但是要保持清晰的价值观，开发要重视科学性，不能为新药之名而开发。另外，国家层面也会对真正意义上的创新有政策扶持倾向，通过岗位考核、抗菌药物临床指导原则、处方点评、医保支付制度等不同渠道来鼓励临床医生优先使用品质高、性价比高的抗菌药物。
赵志刚：由于品种和品规的限制，大型医院为了更好地为VIP服务，同时为确保安全，更多地选用进口和合资产品，民族企业的产品会失去一些市场。长远看，开发新型抗菌药物是必要的，仿制药也应该鼓励，但仿制应到位，同时仿制不能过多过滥。新药创新体制的建立需要国家从多个方面加以改善，如药监局、发改委、科委、社保部等协同。
肖永红：对于第一个问题，我不这样认为。作为医生，我认为能够治病的药就是好药，我不会区分是国产药还是进口药。只要它确实能够治病，都可以使用。我认为医院有50种抗菌药是绝对够用的，在整治之前，有一些三级医院的抗菌药也没有达到50种。
抗菌药物应该是为了满足临床的实际需要，而不是像维生素那样滥用。所以，企业应该围绕这一点，找出自己的特殊之处。比如，你的药是创新药，效果好，当然在临床上会受欢迎。这与是否进口药没有关系，不管是国产的还是进口的，作为已经加入WTO的国家，不可能专门制定政策来保护民族药或者国外药。无论是从专业人员来讲，还是国家管理部门来讲，都欢迎有效、质高、安全性好的药物。
对抗菌药物加强管理对整个医药产业来讲，看上去好像不太好。有的企业可能会觉得品种受限制，对业绩造成一定的影响，但从长远来看，这是一件好事。
抗菌药物临床整治鼓励企业做真正的创新。这不是过去改剂型、改剂量的“新药”。实际上，卫生部和科技部等部门都在鼓励企业创新。政策的管理目标是让企业走上创新路。真正的创新药，政府是欢迎的，临床还是要使用的。
长期来说，限抗政策对医药产业规范抗菌药的研发、生产、销售是非常有利的，特别是对那些长期以来坚持创新、规范经营的企业，绝对是一件好事。
杨帆：这次专项整治活动规定了一品双规，既给国际品牌和仿制品同等机会，也满足不同患者的需要。抗菌药物管理确实会让一些研发能力差、靠制造质次价高伪新药的药厂倒闭，但总体有利于优胜劣汰，不会危害我国制药工业的研发和生产潜力。
建议研发有真正疗效、安全性突出的新抗菌药物；仿制已被国外广泛认可的抗菌药物；国家应该鼓励药厂兼并，扩大规模，提高效率和研发能力，避免一种药物数百家药厂生产的混乱局面；严格药物审批，避免已被国外否认或淘汰的药物在我国作为新药上市；避免给疗效、安全性无任何优势的药物高定价（目前极常见，并以其高利润空间进行不当促销，成为滥用的重要因素）；对一些临床重要品种，即使是多年使用的老品种，应确保其适当利润，减少药厂开发伪新药冲动。目前有些重要品种价格低到无法保证安全和供应的地步，例如青霉素低至0.17元/瓶；头孢唑林0.8元/瓶，这些静脉注射用药物比瓶装水还便宜。
限用政策逐步完善
记者：2011年开始的抗菌药限用，与过去，比如2007年前后的抗菌药物使用规范整治相比，在设计理念上有什么不一样？
肖永红：整体来讲，目标是一致的，是国家专项整治的延续，以后每年都可能会出相应的整治方案。
今年的方案肯定有所不同，因为去年的整治已经取得了一定的成效，一些突出矛盾得到一定程度的解决。但是，卫生部也发现了一些新的问题，所以会在这个基础上，进一步规范和加强。比如，关于手术抗菌药物预防使用的问题，今年更加细化，现在还提出了“原则上不用”，去年没有这样的表述。
今年的方案管理内容更广泛。去年主要是针对三级或二级综合医院，今年扩大到专科医院，包括口腔科、精神科、儿科、肿瘤科医院等，都进行了目标设定。
所以，总体来讲，我认为这是整体规划的一部分，同时也在不断地深入，使管理更加深入、更加科学规范。
杨帆：作为一名感染科医生和医院抗菌药物管理的具体执行者，我认为这次活动与既往相比有以下改变：
一是行政推动力度大、持久：卫生部多次召开电话会议，组织专家组在全国对三甲综合医院进行巡查，对执行不力的院长进行诫勉谈话（并有1人免职）；卫生部计划第一阶段为期3年。
二是广大医务人员广泛支持：面对抗菌药物严重滥用和细菌耐药性迅速上升的局面，越来越多的医务人员认识到合理应用抗菌药、阻遏耐药上升的重要性和紧迫性，对专项整治活动给予真诚的响应和支持。
三是这次专项整治活动方案经过临床、药学、管理等学科专家广泛讨论制定，目标科学、具体（数字化），在去年调查数据的基础上进行了调整，具有很强的科学性和可行性。
记者：企业最关心的是品种的遴选问题，专项整治对各级医院各类抗菌药物的使用作了非常明细的规定，如医院的限制数量、产品的限制级别等，其制定的依据和遴选标准是怎样的？
吴永佩：就抗菌药限用的数量和遴选类别而言，专家组非常谨慎。方案主要是借鉴合理用药水平比较高的国家和地区的管理经验，比如设定三级医院50种、二级医院30种的指标，主要参考了北欧在临床上使用抗菌药的情况，结合美国、中国香港、中国台湾等地的做法，对比分析后，再结合目前国内医院临床用药的实际需要综合制定。
说实话，方案首次增加的专科医院的抗菌药限制指标中，妇科医院、肿瘤医院的指标还是很高的，有一定的难度。不过，这些指标是有弹性的，每年根据临床的耐药情况、新药上市情况，会作适当调整，整体来讲，随着我国合理用药水平越来越高，这些指标得到不断提高也是必然的。
杨帆：主要根据抗菌药物主要类别和品种计算临床必需品种，并参考发达国家医院抗菌药物处方集和国内医院平均抗菌药物品种数制定。其宗旨是优化品种、淘汰劣品。同时，允许医院向卫生部门申报增加品种。
记者：国家正在探索建立抗菌药物使用管理的长效机制，在这个过程中，国际领先的抗菌药物使用原则有哪些值得借鉴的经验？
赵志刚：我想说三点，一是体制问题：中国的公立医院既不像公立医院，也不像营利医院，医务人员的经济地位和社会地位较差，是唯一与其他国家情况相反的国家；二是医生靠指南；三是医生的职业道德。
由于体制问题，导致执行的力度始终不大。国外有很好的体制，医务人员的社会地位、经济地位、职业道德等都很高。反观国内，现在不少就读医学专业多年的硕士、博士都去当医药代表，这就说明了医生这种职业没有受到重视，社会地位、经济地位也不高。在这样的情况下，合理用药指南的执行就比较难。目前，卫生部正在通过行政手段狠抓抗菌药物的合理使用。但是，如果体制不改变，抗菌药物的问题解决了，别的药物使用又会出现问题。
肖永红：我国的抗菌药物管理实际上是一种行政管理，下一步应该做的是技术性的管理。技术性的管理就是医生要根据病人的需求来使用。但是，“以药补医”的体制必须打破。否则，在用药过程中会受到它的影响。所以，我认为它必须与我国的医药体制结合起来。
国外的成功经验表明，要破除“以药补医”现象。医药销售的利益相关者太多，包括抗菌药物的使用都会受到影响。所以，如果我们真的要借鉴国外的经验，首先要深化医疗体制改革。否则，抗菌药物管理只能靠行政管理来进行强行管制，一旦哪一天国家行政管理放松，就有可能出现回潮现象。
杨帆：国家已经将抗菌药物应用的相关指标列入医院日常监测、考评体系，成为考核医院医疗质量和学科评审的重要依据。并已建立全国和省级耐药监测网和抗菌药物使用监测网。更关键的是，国内一些抗菌药物使用中流行多年的错误观念和行为得以纠正，抗菌药物合理应用理念得以根植在医务人员的医疗行为中，这有利于整治活动的成果持久、长效。
