“新国标”能不能成为药企自辩的依据？

药企以“新国标”不应适用于旧产品为由狡辩

又见国标之争。在数次产品质量问题中都出现国标之辩，像思念水饺葡萄球菌事件、苏泊尔锅具事件等等，这次被曝光铬超标药企也祭出了国标大旗来自辩。

被曝光企业中的大型药企修正药业回应称，央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围，即是说若按老国标判定应该是合格产品。

修正所说的新国标即现行2010年版《中国药典》，由卫生部于当年3月22日颁布实施，老国标是此前实施的2000版《中国药典》，二者一项重要区别就是2010版比2000版多了铬检查，限度为2mg/kg。

国标只是“最低标准”，行业新规早已出台

一直以来民众往往对国标有所误解，所谓“国家级”标准并不代表着最权威、最严格，相反，因为它是一种全国范围内强制要求的标准，因而是一种最低标准，是进入这个行业的最基本的准入门槛和法律规制。而行业协会制定的行业标准、企业内部制定的企业标准都会高于国标。

新药典虽然是2010年时才正式颁布，但是行业标准则是2007年就已推出。2007年9月时，中国医药包装协会制定了药用明胶空心胶囊新标准，其中对金属铬的限制与目前实行的新国标是一致的。

一个对公众负责任的、执着于提供高质量产品的企业不会只傍着国标不放。空心胶囊保质期一般为三年，修正药业强调其被曝光产品是在2010年新药典实施前生产的，其实也就透露出了该企业并未实施2007年时制定的行业标准。一家大型药企，在出现问题时只拿最低标准自辩，难道不是在自打耳光？

新旧国标衔接问题亟待解决

新旧国标之争在各种产品质量问题中屡次出现，说明这已经是一项普遍性问题。中国目前的国家级标准就有近两万四千项，多数标准老化严重，平均标龄已超过10年，近两年来正在陆续修订中，可以预见以后会有更多的新国标取代旧国标，因此有关部门有必要出台措施解决新旧标准衔接的问题。

对于新旧国标衔接，究竟是新产品新标准、旧产品旧标准，还是所有在售产品统一按照新标准重新抽检、重新颁发合格证？当然，如果从产品质量与消费者权益角度说，后者是更可取的。如果新药典实施后采取此种办法，胶囊问题会更早被发现，消费者权益也能少受些损害。

在数次产品质量问题中都出现国标之辩，这次被曝光铬超标药企也祭出了国标大旗来自辩。