保健品乱象之“批号”生意

刘青的手上还有一个批号，他估计出手后至少回收80万元现金。

这个批号他拿到手的价格接近60万，刘青打算净赚20万。30%的利润，对于他来说不算太低，因为他真正付出的本金只有5000元左右——这是保健食品从试验阶段到最终拿到批号的“正规支出”。

刘青泡在保健食品审批中介这一行当，已有10个年头了，他的关系网已经足够丰实，帮一些保健食品的投资商和药厂拿批号，已经越来越顺当。

5000元到60万，刘青戏称这是保健食品企业为自己产品购买的“时间保险”，有了这个保险，企业就可以逃离审批的漫长等待。“保健食品的市场周期只有两到三年，如果审批就用两年时间，还怎么做市场？”一位至今不愿踏入这个行业的药厂人士称。

前期试验

以前，刘青也这么想，因为他也是药厂起家。但2000年左右，随着国内保健食品的疯起，拥有一点关系网的刘青觉得中介可以获得更好的发展，于是他便转了行。

在刘青的记忆里，按正常规则，一个保健食品从试验到拿到批文，大约需要5000元左右。但事实上，从样品试验检验到企业现场核查，再到申报材料评审、样品注册检验，每个严格的步骤都是一道难以逾越的时间门槛，一些希望缩短时间的企业宁愿花费一定的费用来搞定。

刘青说，作为审批中介，他一般会在药厂为保健食品的样品做试验检验时，就已经开始接手。

依据保健食品申请注册流程，药厂研发成功一种保健食品后，需要将样品送至地方保健食品检验机构做5项试验。如果有一项不过关，企业必须重新研发。

但现实并非如此。“有的药企如果一个分子操作失误，可能就会导致稳定性不过关，但这实际上并不能说明存在大问题。”在刘青看来，保健食品不是药品，不会吃死人。

因此，刘青会从中斡旋，“指导”企业重新再做一次试验或者帮助问题不大者直接过关。如果没有人帮忙协调，企业则要重新研发，自己前期重新做试验，这样可能会将递交审批申请的时间拉长。

据一位知情人士透露，在这5项试验中，前三项较为简单，后两项的毒理性试验和功效成分等试验，比较耗费时间和精力，因此前3项试验的费用大约2万元左右，后两项则需花费10万到20万元之间，“普遍来看，一种保健食品完成试验，需要的费用大约20万左右，时间为一年”。

“如果是企业自己做，很多试验程序不熟悉，有的两年才能做完一个试验。”刘青说。

尴尬的一年

上述5项试验需要至少一年时间，但药监部门并不承认这个时间的存在，因为这不在行政许可范围内，属于药监部门要求的“前置条件”。

据了解，各地的保健食品检验机构，属于事业单位，隶属地方省市管辖。但地方政府管辖的只是检验机构的人事、工资、办公地点等，这些检验机构由国家药监局拨款，并接受前者的业务指导。

虽然国家药监局垂直拨款，主要用于检验机构增添设备和提高技术能力，但业务指导的存在，事实上却提供给检验机构不可替代的生意来源。

业内人士认为，检验机构相当于药监部门的一个系统，但这一点并不为药监部门所承认，因此即使前者出事，也不由药监部门来承担责任。“既然不负责任，为什么要制定那么多规矩，强迫企业去指定的检验机构，再用固定的方法做试验。”刘青称，众多的企业只能在药监部门制定的规则里玩，怎么也跳不出去。

“当试验部分的责任被踢开后，保健食品出了事只能拿"无良企业"问责，这个恶性循环常年往复，保健食品行业乱象自然更多了。”一位保健食品企业人士说。

试验只是第一道关，此后，企业需要编制一本近2寸厚的申报材料，再复印14套。据了解，每一套申报材料，均有18项内容需要企业准备完善，包括研发报告、工艺路线、参考文献、原材料证明等。

企业将这些材料准备好后，递交到当地药监局申请注册，之后就会进入现场核查环节。这时候，审批中介刘青们又该上场了。

现场核查主要是考察企业是否具备GMP条件，样品是否有完备的试生产机构等，核查完毕后药监部门会将样品封存带走，到指定检验机构做注册检验。通常这个时候，也是企业表态的时候。刘青介绍，这个环节的费用大约需要20万元以上。

　第三关

企业的申报材料将被最终提交至国家药监局，再由国家药监局转到国家药监局保健食品审评中心，进行资料审评。

该审评中心单独设立，属于国家药监局管理的事业单位。据了解，审评中心设有专家库，约300多人，由学者、专家、行政机构等人员组成。按规定，审评中心给出的回复有两种，一种为不予批准，另一种为进入审评程序。

刘青说，对某个保健食品资料进行审评时，会随机抽取20到30人，作为审评专家组。针对申报材料的某项，专家提出意见，如果有可补充的余地，要求企业补充材料。如果专家研究发现存在问题的，直接枪毙。

“走到这一环节的，最后多数还是被通过。而反反复复补充材料，很多时候要折腾8个月左右。”刘青称。但事实上按保健食品注册管理办法，材料只允许补充一次。

与此同时，地方药监部门带走的样品正在进行注册检验。当检验结果为合格时，与申报材料审评合格两项证明一起送往国家药监局保健品处，等着签字、制证、发证，获得保健品生产的批号。

刘青介绍，在整个保健食品注册审批程序中，最为关键的环节是样品注册检验。即使现场审核合格、申报材料评审合格，但样品检验不合格，就再没有补充、回旋的余地，会被评审中心一次性枪毙。因此，刘青们的公关工作要做在出结果之前。“当你明知样品检验会合格时，申报材料评审会是另一个不小的障碍。”刘青说介绍，此环节所需的费用大概是10多万元。

据了解，评审专家组一个月开一次会，一年开11次会，春节当月不开会，平均一年批1400多个申报材料的文件。相当于每个月批120多个。

以此工作量分析，业内人士认为，审评专家们并不轻松，比较重视审批，轻视监管，“事实上重审批又怎么样，目前已审批的保健品有15000多个，但鱼目混珠，行业乱象严重。有"能力"的企业手里掌握着七八个批号，有的留着自己经营品牌，有的高价转手倒卖”。

至此，刘青的工作算是完满了。按照他的说法，从受理申报材料到企业拿到批号，需要一年时间，如果将试验期包括在内共需要两年时间，而整个环节走完，大约需要50万到60万的费用。

对于刘青来说，20万和30%左右的利润，只是对自己这两年时间一直与政策红线擦边而走的合理回报。