药监局 对奥利司他片/胶囊非处方药说明书进行修订

国家食品药品监督管理局网站7日公布，对奥利司他片/胶囊非处方药说明书进行修订，要求相关药品生产企业尽快修订说明书和标签。

　　根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食药监局决定对奥利司他片/胶囊的说明书进行修订。国家食药监局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

　　“奥利司他”是什么药？

　　如果用一句话来解释，奥利司他是治疗肥胖的药物。

　　从专业角度作出的详细说明是：奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，使其不被吸收，从而减少热量摄入，控制体重。奥利司他结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。

　　瑞士罗氏公司是奥利司他的原研企业。罗氏公司生产的奥利司他胶囊（120mg，商品名：赛尼可）于2000年在我国上市，2005年年底转换为非处方药，其非处方药适应证为：用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。2009年11月开始，罗氏公司停止奥利司他胶囊（120mg）在我国的销售。目前，有国内生产企业的仿制药品获批上市，分别为奥利司他胶囊和片剂（120mg）。

　　“奥利司他”被发现有危险

　　2010年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布警告：警告使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。根据严谨的医学分析和研究，鉴于当时仍无法建立肝损害与奥利司他的关联性，同时考虑到此不良事件本身的严重性，FDA要求企业在说明书中加入这些肝损害病例信息，以便使患者了解肝损害的体征和症状，必要时能够及时就医。

　　奥利司他用于治疗肥胖和超重时，常见不良反应为胃肠排气增多，脂肪泻，大便次数增多等胃肠道反应，与该药物阻止摄入脂肪的吸收这一药理作用有关。

　　2010年9月1日，我国国家食品药品监督管理局（SFDA）在对奥利司他肝损害问题进行评估后，发布了《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》（国食药监注[2010]359号），首次要求对国内奥利司他制剂说明书中的内容进行更新。2012年4月24日，SFDA再次发布《关于修订奥利司他片/胶囊非处方药说明书的通知》，并公布了奥利司他说明书范本。