多项刑事民事指控
美国司法部1日宣布，葛兰素史克将就几项刑事、民事指控认罪，包括未经美国食品和药物管理局批准于1998年至2003年向儿童和青少年出售只供成人使用的抗抑郁药品帕罗西汀。
1999年至2003年，这家药企还推广限用于抗抑郁治疗的药物安非他酮用于治疗性功能障碍、注意缺陷多动障碍(多动症)等病症。
葛兰素史克连续7年没有向美国政府报告糖尿病药物文迪雅的安全问题。这款药品已经遭美国食品和药物管理局勒令下架。近几年多项研究表明，文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作及卒中的风险。
民事诉讼方面，这家药企承认违规推广包括帕罗西汀、安非他酮、哮喘类药物舒利迭和另外两种知名度不高的药品。
这家企业还拿出“数百万美元”好处费，让医生推广一些没有经临床测试认可的药效。
参与调查的马萨诸塞州司法部长卡门·奥尔蒂斯说，为达到推广目的，这家企业为一些医生到夏威夷度假、赴欧洲狩猎“埋单”。
另外，葛兰素史克在1994年至2003年期间骗取美国医疗补助金。
检方尚未就上述罪名起诉任何个人。
明确警告违法药企
葛兰素史克将为上述刑事和民事指控支付总计30亿美元罚金。
司法部官员詹姆斯·科尔说，这份和解协议所涉规模和范围“前所未有”，美国司法部门这次的调查行动“具有历史意义”，“向任何选择违法的企业发出明确警告”。
葛兰素史克在一份声明中说，企业将以现金形式支付罚单。
美国助理司法部长斯图尔特·德莱里2日说：“今天的解决方案意义重大，不仅因为葛兰素史克的做法恶劣，还因为这是司法部历史上规模最大的医疗诈骗和解方案。”
他说：“长久以来，我们听说药品行业把和解协议计入企业成本，这就是为什么司法部致力于借助各种手段打击医疗诈骗。今天的决定不仅为惩罚错误做法、追回纳税人的钱，也为确保葛兰素史克今后依法行事。”
从错误中吸取教训
上述违规行为发生在上世纪九十年代末，延续至本世纪初。这一丑闻最先于2003年1月由两名葛兰素史克前销售代表曝光，美国政府2011年1月介入调查。
路透社2日援引葛兰素史克首席执行官安德鲁·威蒂的话报道，这些不当行为“发生在企业的另一个时期”，它们不会再被容忍。“我想要表达我们的遗憾，重申我们已经从以往错误中吸取教训。”
他说，葛兰素史克如今的企业守则、市场运营模式和销售流程发生“根本”变化，一些曾经参与不当行为的员工遭到解职。
“我们在研发创新药物领域发挥重要作用，我们明白将自家药品合理推荐给医疗专家有多么重要。”
作为和解协议的一部分，这家企业同意今后5年接受政府官员监管
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最大罚单背后：
制药业的“原罪”冲动
业内人士告诉记者，“药审部门批准的说明书适应证范围都很小，但是现在研发一种新药的成本已经冲到15亿美元，8～10年的时间，为了收回成本，企业都会尽量拓展治疗范围。”
30亿美元！英国制药巨头葛兰素史克公司（Glaxo Smith Kline，下称“GSK”）领到了史上最大的一笔 医药罚单。
这也是一个月内，美国针对制药公司“超适应证推广”开出的第二笔巨额罚单。6月11日，美国强生公司最终同意支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物Risperdal（“维思通”）和其他几款药物的非法营销调查，强生公司被指在推销该款药品用于治疗未经批准的适应证。而此前不到一个月内，德国拜耳在中国刚刚陷入被怀疑涉嫌超适应证的推广风波。
“超适应证推广”，这个原本制药业的专业术语，2012年开始频频见诸报端，而在这些现象背后隐藏着制药
企业的利益追逐冲动。某跨国制药公司营销负责人向《第一财经日报》透露，在市场利益的驱动下，由于新药研发和审批成本过高，多数企业宁愿在“超适应证推广”这条灰色地带上铤而走险。
30亿美元最大罚单
“今天我们解决了一个长期困扰葛兰素史克的难题。虽然这些难题源自不同的时期，但是它们不能也不会被忽视。”葛兰素史克首席执行官安伟杰爵士在昨日GSK全球网站的声明中表示，“我们已经从所犯的错误中学到了经验教训。”
一天前，美国联邦检察院对外表示，GSK已经同意接受有关罪案指控，并将支付30亿美元的罚金，用于为有关不当营销抗抑郁药物Paxil和Wellbutrin，以及未能提供有关糖尿病药物文迪雅（Avandia）安全数据等相关指控达成和解。
由于远超出全球最大药商美国辉瑞在2009年因超适应证推广的23亿美元罚单，GSK的这项和解，也同时成为全球制药历史上企业支付和解费用最高的一起案例。
“超适应证推广”，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。
美国司法部此次对葛兰素史克公司的指控涉及三项刑事指控，包括违规营销帕罗西汀和安非他酮两种处方药物，以及没有报告糖尿病药物文迪雅的安全数据。根据协议，针对葛兰素史克公司的刑事罚款和没收金额为10亿美元；另20亿美元将用于民事罚款和赔偿。
但GSK方面显然对此并不完全认同。“根据和解条款，葛兰素史克将认罪，承认在Paxil儿科应用营销和Wellbutrin应用营销的某些方面轻微违反了美国联邦食品、药品和化妆品法案”，但“与政府达成的民事和解并不构成承认Lamictal等产品的销售、营销以及虚价实践中存在任何责任或过失”，GSK在昨日全球声明中强调。
“由于各国法律体系不同，GSK此次的和解，并不影响美国市场以外的任何市场，包括中国市场在内。”昨日，GSK中国企业传播部总监张飒英向本报表示。
根据和解协议，葛兰素史克公司还同意美国政府对其药物销售进行更加严格的监管，并实施修改管理层薪资支付条件等改革措施，以确保该公司以合法、正常的手段营销医药产品。
GSK昨日在其全球声明中解释了对于公司业绩的影响——“公司已经用现有的准备金覆盖了与这项和解协议相关的费用，因此支付这笔和解金对公司盈利的影响预计并不明显。”
制药业“原罪”冲动
随着超适应证推广频频发生，其背后的冲动“基因”也逐渐清晰。
“超适应证推广在全世界制药业是个普遍存在的潜规则，只是有的做得比较巧妙而已。”昨日，专注医药行业的曼哈顿资本管理投资公司总裁王进向本报表示，“跨国公司，几乎找不到一家不做超适应证推广的。”
对这一敏感的隐性问题，美国有研究机构曾在2003年发布报告指出，所调查的15个类别销售额排在前三名的药物，销售额的21%来自超适应证用药——超适应证推广的药品销售对企业业绩的意义可谓举足轻重。
“在国外，有的公司做超适应证推广的时候会比较隐蔽和巧妙，比如，药厂销售人员会‘无意’让临床处方的医生看到一些学术论文，这些论文可能是证明在超出说明书范围的新领域用药是安全有效的。”王进向记者谈道，而按照美国相关的法律，医生“独立”处方是在法律允许范围的——也就是说，医生的“超适应证使用”是允许的，但出于商业驱动，企业的“超适应证推广”是违法的。
然而，这样的界定之间并不存在一条清晰的鸿沟。
“灰色地带一直存在，业内大家也都这么干，医生或者出于治病救人的目的，或者是商业驱动，对于超适应证推广并不非常排斥。”昨日，某跨国制药公司营销负责人向记者透露。
而更现实的问题在于，在药审部门趋紧的批准窗口下，超适应证推广还直接与企业的业绩和市场地位密切关联。
“药审部门批准的说明书适应证范围都很小，但是现在研发一种新药的成本已经冲到15亿美元，8～10年的时间，为了收回成本，企业都会尽量拓展治疗范围。”上述人士告诉记者。因新药审批成本过高等问题，大部分企业宁愿在灰色地带上铤而走险。
“由于市场销售驱动，制药公司对于超适应证推广有着天然的利益驱动，特别是对那些没有新药跟进上市的公司，在产品同质化的情况下，甚至有高达50%的销售都来自超适应证推广。”该人士进一步表示，“一个药品正常的适应证可能有十几种，但审批只有几种，剩下的那些都靠超适应证推广，如果不超适应证推广，估计药厂都得关门。”
北京大成律师事务所律师、合伙人姚岚接受本报采访时表示，我国目前并没有专门针对超适应证推广的法律法规，仅有适用的一项，是针对狭义的“超适应证推广”：如果进行广告宣传时，触及《反不正当竞争法》——“但这样的罚款，一般仅仅是原本产品价值的2倍，很难形成震慑作用。”她说。
据悉，截至目前，我国尚没有一张针对超适应证推广和用药开出的罚单。
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