罗氏制药公司涉嫌隐瞒“死亡报告”

罗氏制药公司涉嫌隐瞒“死亡报告”

日前，瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。据称，在15年间，1.5万人可能服用瑞士制药巨头罗氏公司的药物而死亡，6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。对此罗氏回应称，隐瞒报告“不是有意的”。 瞒报原因 不清楚为何封存“报告”。

据英国《每日邮报》9日报道，上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年，都是美国患者打电话“报告”到罗氏美国公司的。 

报道称，这些电话记录都被记录在案，不过却被“封存”在了盒子里。员工也没有将这些报告传递给罗氏药品安全工作人员。对于其中的原因，报道称不清楚。

涉及产品“报告”涉及至少八款药

报道称，上述报告涉及至少八款药物，主要治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎、皮肤和眼睛等疾病。但目前还没有证实这些死亡或副作用和罗氏药物有直接关系。 

英国药品和健康产品管理局指出，光在英国每年就有1万名乳腺癌患者需要接受治疗，而因年龄增加导致视力问题的人每年大约有2万名。

报道称，如果监管部门对数据调查后发现任何安全隐患，就将决定对这些药物进行召回或者给医生修改药物说明书。

对此，罗氏发布声明回应称，公司承认服用这些药物的患者可能会因此有所担忧。没有公布和处理问题报告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施处理这些问题。罗氏称，已对这些致死或者引起副作用的报告进行初步评估，并对最终涉及数目进行确定。会以最快速度处理好所有的问题。

监管行动 英国和欧盟已展开调查

目前，英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查，并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。 

英国药品和健康产品管理局称，罗氏的问题报告系统不完善，该机构正在采取紧急行动确保其立即改正，不过患者应该继续服用药物，因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。

欧洲药品管理局也表示，发出这种声明在该局不经常发生，因为涉及的问题报告数量太大，才采取行动。当问及是否会对罗氏采取法律行动时，该机构表示，“会考虑所有的选择，相关部门可能会对其进行罚款”。

●访中国●

罗氏公司抗癌药在华上市已经12年

记者9日上午从罗氏中国官网获悉，赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有售。全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀，在华上市长达10年；特罗凯进入中国已经达到5年；美罗华早在2000年就进入中国市场，在华上市时间也长达12年。 

罗氏中国公关部人士9日确认，部分涉事药品在中国地区确实有销售，但他强调，每款药物在不同地区不同市场的适应症不同。“举例来说，一款药可以在美国适用多种疾病，通过诊疗后，医生能开处方药，但是在中国，则可能因为临床试验等原因不能开。”该公关部人士表示，罗氏中国正在与全球总部进行积极沟通。

本组稿件据《法制晚报》、中新

●背景资料● 

罗氏的科学家三次获诺贝尔奖

成立于1896年的罗氏公司是世界500强企业，始创于1896年10月，经过百年发展，业务已遍布世界100多个国家，共拥有近66,000名员工。罗氏的业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。罗氏的科学家三次获得诺贝尔生理学奖。 

罗氏的药品生产部门历史悠久，主要生产治疗中枢神经系统疾病、传染病、炎症、心血管疾病、肿瘤、病毒感染、皮肤病、肥胖症等的各类药物。主要产品有赛尼可、罗盖全、骁悉、赛美维、达利全、多美康、美多芭、达菲、赛尼哌等。

罗氏已在上海设立药品研发中心

作为一家国际知名企业，早在上世纪20年代，罗氏便在上海设立了办事处。1926年罗氏在上海成立了子公司，全面负责中国市场，直到1950年。1961年，罗氏重返中国。从1988年起，罗氏相继在北京、上海、广州设立了办事处，并开始计划在中国国内建立合资企业。 

1994年，罗氏于上海成立首家合资企业——上海罗氏制药有限公司。2004年1月，罗氏宣布在中国上海设立药品研发中心。这是罗氏药品部全球第5个研发中心，也是罗氏首次在发展中国家设立研发设施。