2012年5月国产药品批准情况

2012年5月国产药品批准情况

 

本期收录的2012年5月国产药品批件共67件，包括化学药品38件，中药29件，在这67个批件中，有关批准生产的新药有26件，批准生产的仿制药4件，补充批件37件。

在26个新药批件中，化学药品有21件，中药5件。

在4个仿制药批件中，化学药品有3件，中药有1件。

在37个补充批件中，化学药品有14件，中药23件。

表1—4¹显示2012年5月国产药品注册批件和补充批件情况。

一、按照药物治疗领域划分
在38个化学药品批件中，抗微生物药物有（11件）和循环系统用药有（6件）分列前两位，中枢神经系统用药、抗肿瘤药、老年病用药和临床各科用药各有3件，并列第三位。前三位的批件总和为29件，占全部化学药批件数量的76.31%。

在21个新的化学药品批件中，位居前三位的分别为：抗微生物药物（7件）、循环系统用药（4件）和抗肿瘤药（3件）。
3个已有国家标准的仿制化学药批件分别是：循环系统用药1件、血液及造血系统用药1件和维生素1件。

在14个补充化学药批件中，位于前两位的分别是：抗微生物药物（4件）、老年病用药和临床各科用药（各2件）。

二、药物剂型
片剂位居排行榜的第一，原料药列第二位，胶囊剂列第三位。前三位占全部国产药品批件的64.17%。

三、获得注册批件的地区
江苏省有11个批件，列第一位；湖北省各有7个批件，列第二位；吉林省和云南省各有5个批件，并列第三位。

四、药品注册分类
2012年5月批准新21个新化学药品，其中1.1类2个、2类1个；3.1类10个，3.4类1个，4类4个，5类3个；批准新中药5个，分别是5类1个，6类4个。

五、多批件品种

本月颁布的批件没有3个以上的相同品种。

表1：5月批准和颁布的各治疗类别化学药批件情况（单位：件）

 

治疗类别

新化学药

仿制化学药

其他化学药

合计

抗微生物药物

7

 

4

11

循环系统用药

4

1

1

6

中枢神经系统用药

2

 

1

3

抗肿瘤药

3

 

 

3

延缓衰老药及老年病用药

1

 

2

3

临床各科用药

1

 

2

3

血液及造血系统用药

 

1

1

2

激素及其有关药物

1

 

1

2

其他药物

2

 

 

2

麻醉药及其辅助

 

 

1

1

维生素类

 

1

 

1

水电解质平衡调节药

 

 

1

1

合计

21

3

14

38

表2：5月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）

剂型

新化药

新中药

仿化药

仿中药

其他化药

其他中药

合计

片剂

7

 

1

 

3

11

22

原料剂

8

 

2

 

 

1

11

注射剂

3

 

 

 

7

 

10

胶囊剂

 

2

 

 

1

2

5

颗粒剂

 

2

 

 

 

3

5

丸剂

1

 

 

 

 

4

5

滴眼剂

1

 

 

 

2

 

3

口服液

 

 

 

1

 

1

2

乳膏剂

1

 

 

 

 

 

1

栓剂

 

 

 

 

1

 

1

散剂

 

1

 

 

 

 

1

洗剂

 

 

 

 

 

1

1

合计

21

5

3

1

14

23

67

表3：5月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）

地区

新化药

新中药

仿化药

仿中药

其他化药

其他中药

合计

江苏省

4

 

1

 

4

2

11

湖北省

3

1

1

 

1

1

7

吉林省

 

 

 

 

1

4

5

云南

 

 

 

 

1

4

5

甘肃省

 

 

 

 

 

4

4

广西

 

 

 

 

2

2

4

四川省

3

 

1

 

 

 

4

广东省

2

 

 

 

1

 

3

湖南省

3

 

 

 

 

 

3

安徽省

 

 

 

 

 

2

2

河北省

 

1

 

 

 

1

2

河南省

 

 

 

 

 

2

2

陕西省

2

 

 

 

 

 

2

上海市

1

 

 

1

 

 

2

浙江省

 

 

 

 

2

 

2

北京市

 

1

 

 

 

 

1

贵州省

 

 

 

 

 

1

1

海南省

1

 

 

 

 

 

1

辽宁省

 

 

 

 

1

 

1

山东省

 

 

 

 

1

 

1

重庆市

 

1

 

 

 

 

1

合计

19

4

3

1

14

23

64

注：本表只统计第一申请单位所在地区

表4：5批准的新药注册类别分布情况（单位：件）

注册类别

化学药品

中药

1.1类

2个

 

2类

1个

 

3.1类

10个

 

3.4类

1个

 

4类

4个

 

5类

3个

1个

6类

 

4个