2012年安徽省食品药品监督管理局关于药品注册批件补发工作有关问题的通知（皖食药监注〔2012〕183号）

2012年安徽省食品药品监督管理局关于药品注册批件补发工作有关问题的通知（皖食药监注〔2012〕183号）
 

各市食品药品监督管理局：
　　　为规范药品注册批件管理工作，经研究，现就药品注册批件补发工作有关事宜通知如下：
　　　一、注册批件补发仅限于省局审批事项及国家局授权省局审批事项的批件，主要有《医疗机构制剂注册批件》、《药品补充申请批件》、《药品再注册批件》和《药用辅料注册批件》等。
　　　二、当事人遗失或损毁《注册批件》的，应向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、注册批件名称和品种名称）。
　　　三、自登载遗失声明之日起，当事人填写《补发申请表》，连同《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》复印件、遗失声明报刊原件、承诺书一并上报省局，所附材料均应加盖单位公章。
　　　四、省局在收到完整资料后的10个工作日内按照审批程序及原核准事项予以补办。
　　　五、补办后的注册批件使用原编号，并在原编号外加“补发”字，其有效期不变。
　　　

 

二O一二年七月二日

药品注册批件补发申请表

申请单位

 

原批件号

 

联系电话

固定电话

 

联 系 人

 

移动电话

 

补发事项

□药品再注册批件    □药品补充申请批件

□药用辅料批件      □药用辅料再注册批件

□医疗机构制剂批件  □医疗机构制剂再注册批件

□医疗机构制剂补充申请批件

            （在所需变更事项打勾）

补发理由

 

所附资料：（请在所提供材料前的口内打“√”）

□1、药品生产许可证或医疗机构制剂许可证复印件

□2、批件遗失声明

□3、其它：

（以上根据所提交实际资料打勾）

承诺书

本申请表中所申报的内容及所附资料均真实、合法，符合国家有关法律、法规、规范、标准和规定。如有不实之处或侵权行为，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。

申请单位：、

法定代表人（签名）：                   申请单位（公章）

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