制药企业应打通专利授权“任督二脉”

前段时间，笔者随制药企业到科研院所考察项目，发现一些项目不同程度地存在专利难授权的问题，需要进一步提高研发机构和人员的专利水平。以下是笔者对于专利从检索、设计、试验、撰写到产业化转化过程的一些建议与思考。

判断潜在价值

专利研究是需要高投入的，那么是否需要高产出？答案不言而喻，如果投入产出比低就没有价值。专利研究是高难度的，那么是否能设置其他企业进入市场的门槛？否则，专利不能形成有效保护，很快被他人仿制。同时，专利研究是一个周期很长的过程，那么是否容易被他人超越和绕过？果真如此，就失去了专利的价值。再者，一项专利覆盖的市场有多广？是否覆盖多发病、常见病的治疗领域？假如市场很小，回报就有问题。再者，研究开发新成果的意义是否重大？如果很大，即使是新适应症的微创新，也非常有意义。

医药行业发展非常快，如果一个专利项目竞争很激烈、容易被其他药物替代，那么高投入就难以高产出；产品的成本和使用成本又不能太高，与同类产品相比较有优势，否则大多数患者不买账，也就不具备实用性。

林林总总说到底，专利权决定了赋予企业多少权益的问题。从设计专利的全部试验到撰写发明申请书、权利要求，无一不围绕这些问题进行。

充分检索

一些专利在设计时由于没有认真检索而未设置合适的对照组，导致审查阶段因缺乏创造性而被驳回。或者撰写时出现漏检，结果对于权利的要求没有设置好退路，以致被驳回，专利未获授权。

这里笔者举一个案例。阿斯利康（前瑞典阿斯特拉）公司研发的抗溃疡药物奥美拉唑片，最高年销售额曾一度达到60亿美元，该药品的原批准专利于2001年过期，配方专利于2005年过期。有4家制药企业从2001年开始生产该药，阿斯特拉公司起诉这几家公司侵犯其配方专利权。结果，2002年美国法院判决这4家公司中的3家停止销售奥美拉唑片，但其中1家公司不受限制——因其所采用的配方不同，这家公司所拥有的新配方专利权成立，使得自己的产品市场得到了很好的保护。正是因为后者申报专利事先有过认真的检索，从而既规避了侵权的风险，又获得了相应的专利保护。因此在设计试验和撰写专利申请书之前必须先行检索，初步判断授权的可能，可从“三性”方面进行判断。

1.新颖性

在决定投资于某个专利研究前要进行新颖性检索，如新化合物专利与“公众所知”的化合物进行对照。将一种化合物或一组通式化合物作为整体写成一个独立权利要求来要求专利保护，把化合物独立权利要求和各个从属权利要求中定义的各种通式化合物，以及其中包括的具体化合物分别作为不同的技术方案进行新颖性检索。

2.创造性

明确提出与最接近的现有技术的区别所在；明确本发明所解决的技术问题，区别于对本领域的普通技术人员来说，是否能显而易见地根据现有技术和普通专业常识推导出来，并能预见到其所取得的技术效果，借以评估专利申请的创造性。

3.实用性

主要从成药性、稳定性、货架期、是否能进行规模化生产和成本方面来分析，对企业的投入价值做评估。

选择最佳申请类型 

应通过分析对比，选择最佳的申请类型，主要注意以下几方面。

一是关于发明专利。发明专利的保护期较长且要经过实质审查，法律状态相对较稳定。其产品（如新化合物）应尽可能要求保护产品，保护的力度较大，易发现和制止侵权行为。其次，可申请新适应症或制备方法专利，新适应症要确保医生一般不会开其他适应症的处方，给专利保护新适应症的患者，以免出现医疗纠纷后承担不必要的责任。而关于工艺方法，要按国内政策的规定，如改变工艺需重新申报，因此而形成了壁垒。

二是注重外观设计。药品或生物制品的形状、图案或色彩所做出的新颖而富有美感的新设计可申请外观设计专利。产品外形或包装设计精美的产品，虽技术效果不会因此而改进，但会影响购买欲望和市场，亦应引起重视。比如设计成动物形状的儿童钙片，就是比较好的实例。

三是关注申请的区域性。专利保护具有区域性。应进行市场调查，确定申请保护的国家和地区（有些病在有些国家和地区已经很少，就不去申请保护）。这里还需注意两个问题。

首先是产品虽未到，专利要先行。其次，明确PCT(《专利合作条约》)的申请途径。具体操作时，可简化提出申请的手续，及时获得在各指定国均为有效的国际申请日。再次，可推迟决策的时间（一般有30个月分析效果和副作用，如果副作用大，不需要申请各国专利），可准确地投入资金，如费用很高，可集中火力去保护那些具有好的疗效而副作用较低的专利项目。最后就是完善申请的文件。　

四是选择最佳申请时机。如果申请时间过早，很可能无形中提前向竞争对手提供了自己的技术情报，同时也浪费了有限的专利保护期。但为时过晚，又会被竞争对手抢先申请专利，导致科研成果不能实施，还要受竞争对手专利权的限制。因此，选择申请时机应考虑如下因素：

1.发明完成程度

要达到申请专利所必须满足的最低要求；技术方案能解决所要解决的技术问题；产业化前景；与现有技术有足够的区别,试验证明得到预期的效果，否则不可能获得专利授权；如果申请尚未达到申请专利要求，申请后又不能通过补交材料来进一步完善发明，最终结果是提前向竞争对手暴露自己的研发动态和思路，得不到有效保护和回报。或侥幸获得批准，但随时被请求宣告无效。

2.竞争对手可能的进度

“先申请制”专利制度告诉我们，一些热门课题如基本具备申请专利的条件，无需追求完美，应立即申报。

3.药品注册进度 

兼顾专利申请和药品注册的进度，令专利审查与药品注册同步进行，力争两者同时完成，既不可申请太早，也不可申请太晚。 

五是撰写申请文件的策略。专利保护和司法判决的实践证明，专利申请文件的撰写与发明创造本身的技术过硬一样重要。应做到合理概括，力争取得最大的保护范围，包括争取权利要求、获得独立权利以及从属权利要求。

争取权利要求是获得最大保护范围的关键。获得独立权利是从整体上反映发明或实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。一般而言，权利要求中的技术特征越少，保护范围越大。而只要各成分比例在参数范围，即具基本功效。从属权利要求则要求应当用附加的技术特征对引用的权利要求作进一步限定。与此同时，撰写申请也要给自己留好退路。如果权利要求太宽，不易通过审查；有些内容可以充分公开（如足够数量的实施例和其他详细的技术情报、发明的基本技术方案和发明点），但对于技术秘密要有所保留。

这样操作的好处是可以同时享受专利和技术秘密的双重保护；在该专利即将到期时，还可以再将其最佳方案作为一项选择发明申请专利，以延长其产品占领市场的垄断时间。但缺点易明显——如该核心技术不易保密，有被他人申请选择发明专利的风险，反过来受其他专利权人的限制。最后，还要有针对性地、妥善而全面地答复审查意见通知书。所有这些，企业都要有所权衡。