2012年6月国产药品批准情况

2012年6月国产药品批准情况

本期收录的2012年6月国产药品批件共85个，包括化学药品63件、中药18件、生物制品4件。 在这85个批件中，有关批准生产的新药有15件，批准生产的仿制药44件，补充批件26件。

在15个新药批件中，化学药品有8件，中药有3件，生物制品4件。

44个仿制药均为化学药品批件。

在26个补充批件中，化学药品有11件，中药15件。

表1—4¹显示2012年6月国产药品注册批件和补充批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分

在63个化学药品批件中，抗微生物药物和中枢神经系统用药各有14件，并列第一位，水电解质平衡调节药有5件，列第二位，抗肿瘤药、循环系统用药和消化系统用药均有4件，并列第三位。前三位的批件总和为41件，占全部化学药批件数量的65.07%。

在8个新的化学药品批件中，抗微生物药物有5件，中枢神经系统用药有3件。

在44个已有国家标准的仿制化学药批件中，中枢神经系统用药有10件，排在第一位；抗微生物药物有7件，列第二位；循环系统用药和抗肿瘤药各有4件，并列第三位。

在11个补充化学药批件中，位于第一位的是水电解质平衡调节药（3件），抗微生物药物（2件）和消化系统用药（2件）并列第二。

二、 药物剂型

注射剂位居剂型排位的第一，片剂列第二位，原料药列第三位，前三位占全部国产药品注册批件的63.52%。

三、 获得注册批件的地区

四川省有9个批件，列第一位；江苏和浙江省各有8个批件，列第二位；山东省有7个批件，列第三位。

四、 药品注册分类

2012年6月批准8个新化学药品，分别是3.1类2个；3.2类1个，4类1个，5类4个；批准新中药3个，分别是5类2个，6类1个；批准新治疗用生物制品3个。

五、多批件品种

本月颁布的批件没有3个以上的相同品种。

表1：6月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

治疗类别

新化药

仿制化学药

其他化学药

合计

抗微生物药物

5

7

2

14

中枢神经系统用药

3

10

1

14

水电解质平衡调节药

 

2

3

5

循环系统用药

 

4

 

4

消化系统用药

 

2

2

4

抗肿瘤药

 

4

 

4

血液及造血系统药物

 

2

1

3

临床各科用药

 

3

 

3

激素及其有关药物

 

2

 

2

免疫系统用药

 

2

 

2

其他药物

 

1

1

2

抗寄生虫病药

 

1

 

1

麻醉药及其辅助

 

 

1

1

植物神经系统用药

 

1

 

1

抗变态反应药

 

1

 

1

营养药

 

1

 

1

延缓衰老药及老年病用药

 

1

 

1

合计

8

44

11

63

 

表2：6月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）

剂型

新化药

新中药

新生物制品

仿化药

其他化药

其他中药

合计

注射剂

 

 

4

12

6

 

22

片剂

5

 

 

7

1

4

17

原料药

 

1

 

13

1

 

15

胶囊剂

1

1

 

3

1

4

10

颗粒剂

 

1

 

 

1

4

6

乳膏剂

2

 

 

1

1

 

4

丸剂

 

 

 

 

 

3

3

气体

 

 

 

2

 

 

2

溶液

 

 

 

2

 

 

2

滴眼剂

 

 

 

1

 

 

1

凝胶剂

 

 

 

1

 

 

1

糖浆剂

 

 

 

1

 

 

1

搽剂

 

 

 

1

 

 

1

合计

8

3

4

44

11

15

85

 

表3：6月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）

地区

新化药

新中药

新生物制品

仿化药

其他化药

其他中药

合计

四川省

 

 

1

6

2

 

9

江苏省

2

 

 

6

 

 

8

浙江省

 

 

 

6

2

 

8

山东省

1

 

1

3

1

1

7

海南省

2

 

 

1

2

 

5

湖南省

 

 

 

3

1

1

5

陕西省

2

 

 

2

 

1

5

安徽省

 

 

 

2

 

1

3

北京市

 

 

 

3

 

 

3

河南省

 

 

 

 

2

1

3

黑龙江省

1

 

 

 

 

2

3

湖北省

 

 

 

1

1

1

3

吉林省

 

 

 

1

 

2

3

江西省

 

3

 

 

 

 

3

上海市

 

 

 

3

 

 

3

贵州省

 

 

2

 

 

 

2

河北省

 

 

 

2

 

 

2

天津市

 

 

 

 

 

2

2

云南

 

 

 

 

 

2

2

福建

 

 

 

1

 

 

1

广东省

 

 

 

 

 

1

1

广西

 

 

 

1

 

 

1

辽宁省

 

 

 

1

 

 

1

宁夏

 

 

 

1

 

 

1

重庆市

 

 

 

1

 

 

1

合计

8

3

4

44

11

15

85

注：本表只统计第一申请单位所在地区

 

表4：6月批准的新药注册类别分布情况（单位：件）

注册类别

化学药品

中药

治疗生物制品

3.1类

2个

 

 

3.2类

1个

 

 

4类

1个

 

 

5类

4个

2个

 

6类

 

1个

 

 

 

 

3个