医疗器械监管亟待建立可追溯制度

近日，记者通过暗访发现，北京市通州区一家义齿生产厂家生产环境污秽且存安全隐患，金属残料被回收再利用，技工普遍用皮鞋油涂抹假牙钢托、以达增亮效果。然而，就是这种存在极大健康隐患的伪劣义齿，竟然流入正规医院，且售价高达成本价的近60倍。

　　医疗器械与药品，虽然都属于各级食品药品监督管理部门监管的领域，但是近些年来在监管效果上却是“冰火两重天”：一方面，随着“齐二药”事件等一批重大假药案的曝光和查处、以及药品监管制度日趋严格，制售假冒伪劣药品的问题初步得到遏制；另一方面，假冒伪劣医疗器械的问题却愈演愈烈：不仅假牙等医疗器械充斥着假货，而且连心脏手术使用的心脏支架、连接断骨使用的钢板等植入人体内的医疗器械也出现了大量假劣产品，在给患者平添许多新的痛苦的同时，也使得医患关系进一步恶化。

　　客观地说，为了治理医疗器械领域假冒伪劣泛滥的乱象，近些年来各级食品药品监督管理部门也做出了不少努力：比如，规定生产企业必须《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》两证齐全才能开始生产；针对假牙产品存在的问题，国家食品药品监督管理局2003年还专门出台了《定制式义齿注册暂行规定》;同时，各级食品药品监督管理部门对于一些违法生产的企业也进行了大张旗鼓的曝光和查处。但遗憾的是，在巨大的利润诱惑下，这些措施显然并没有达到理想的效果。

　　现在的问题是，同一个食品药品监督管理部门，为何能够“管好”药品却奈何不了医疗器械的粗制滥造？究其原因，笔者以为最重要的一点在于药品监管中逐步建立起了严格的可追溯制度，而医疗器械的监管尚没有建立起这一行之有效的制度。因此，一旦药店或医院等医疗机构发现假冒伪劣药品，监管部门就能“顺藤摸瓜”，从销售者一直追查到生产者，并给予相应的处罚，如果谁无法找到问题药品的“上家”，谁就要承担整个事件的全部损失，从而迫使销售者必须“严于律己”、慎重进货。

　　令人困惑的是，在医疗器械的监管上，可追溯制度却被食品药品监督管理部门弃之不用：对于监管中发现的问题，他们要么只处罚违法生产厂家而不追查问题医疗器械的去向，要么只处罚医院等医疗机构而不追究问题器械的来源，从而使得针对假冒伪劣医疗器械的执法行动缺乏像问题药品整治行动那样的威慑力。