今后,购买新康泰克等6种感冒药需要医生的处方。12月6日,国家食品药品监督管理局在其网站上发布公告称,氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片6种含麻黄碱类复方制剂已转为处方药管理,要求药品生产企业对相关药品说明书进行修订。
为防止含麻黄碱类复方制剂流入制毒渠道,今年9月,国家药监局、公安部、卫生部联合下发《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》,要求将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30毫克(不含30毫克)的含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理。氯雷伪麻缓释片等以上6种含麻黄碱类复方制剂均属此类药品。
国家药监局已在网站上公布相关药品说明书的修订模板。该局要求,相关药品生产企业须在2013年2月28日前完成药品标签、说明书的修订工作,并按补充申请事项提交省级药监局备案;同时,将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
今后,购买新康泰克等6种感冒药需要医生的处方。12月6日,国家食品药品监督管理局在其网站上发布公告称,氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片6种含麻黄碱类复方制剂已转为处方药管理,要求药品生产企业对相关药品说明书进行修订。
为防止含麻黄碱类复方制剂流入制毒渠道,今年9月,国家药监局、公安部、卫生部联合下发《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》,要求将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30毫克(不含30毫克)的含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理。氯雷伪麻缓释片等以上6种含麻黄碱类复方制剂均属此类药品。
国家药监局已在网站上公布相关药品说明书的修订模板。该局要求,相关药品生产企业须在2013年2月28日前完成药品标签、说明书的修订工作,并按补充申请事项提交省级药监局备案;同时,将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
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国家食品药品监督管理局修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书
根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》(国食药监电〔2012〕38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号)的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求,国家食品药品监督管理局已对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片说明书进行了核准,并于日前发布。
国家食品药品监督管理局要求,各省(区、市)食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业在国食药监办〔2012〕260号文件规定的时限内,按公布的模板修订说明书和标签,并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时,将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
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