2012年9、10两个月国产药品批准情况

  
本期收录的2012年9、10两个月国产药品批件共67个，包括化学药品40件、中药20件、生物制品7件。 在这67个批件中，有关批准生产的新药有36件，批准生产的仿制药18件，补充批件13件。

在36个新药批件中，化学药品有21件，中药有9件，生物制品6件。

在18个仿制药中，化学药品有17件，生物制品有1件。

在13个补充批件中，化学药品有2件，中药11件。

表1—4¹显示2012年9、10两个月国产药品注册批件和补充批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分

在40个化学药品批件中，抗微生物药物、循环系统用药和消化类系统用药各有8件，并列第一位，激素类药物有4件，列第二位，中枢神经系统有3件，列第三位。前三位的批件总和为31件，占全部化学药批件数量的77.5%。

在21个新的化学药品批件中，消化系统用药有7件，抗微生物药物有5件，激素类药物有3件，分列前三位。

在17个已有国家标准的仿制化学药批件中，循环系统用药有6件，排在第一位；抗微生物药物有3件，列第二位；中枢神经系统用药有2件，列第三位。

2个补充化学药批件，分别为血液及造血系统药物及水电解质平衡调节药。

二、 药物剂型

原料药位居剂型排位的第一，注射剂列第二位，片剂列第三位，前三位占全部国产药品注册批件的76.1%。

三、 获得注册批件的地区

江苏省有11个批件，列第一位；广东省有8个批件，列第二位；山东省有7个批件，列第三位。

四、 药品注册分类

2012年9、10月批准21个新化学药品，分别是3.1类14个；3.2类2个，4类1个，5类4个；批准的新中药中， 5类有4个，6类有1个；8类有4个；批准新治疗用生物制品5个，预防用新生物制品1个。

五、多批件品种

9、10两个月颁布的3个以上相同品种的批件只有人血白蛋白。

表1：9、10两个月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

 

治疗类别

新化药

仿制化学药

其他化学药

合计

抗微生物药物

5

3

 

8

循环系统用药

2

6

 

8

消化系统用药

7

1

 

8

激素及其他有关药物

3

1

 

4

中枢神经系统用药

1

2

 

3

血液及造血系统药物

 

1

1

2

抗肿瘤药

1

1

 

2

水电解质平衡调节药

 

 

1

1

免疫系统用药

1

 

 

1

延缓衰老药及老年病用药

 

1

 

1

临床各科用药

1

 

 

1

其他药物

 

1

 

1

合计

21

17

2

40

表2：9、10两个月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）

剂型

新化药

新中药

新生物制品

仿化药

仿制生物品

其他化药

其他中药

合计

原料药

8

1

 

9

 

 

 

18

注射剂

3

2

5

5

 

2

 

17

片剂

8

3

1

2

 

 

2

16

胶囊剂

 

2

 

 

 

 

2

4

丸剂

 

 

 

 

 

 

4

4

颗粒剂

1

 

 

 

 

 

2

3

乳膏剂

1

1

 

 

 

 

 

2

辅料

 

 

 

1

 

 

 

1

口服液

 

 

 

 

 

 

1

1

诊断剂

 

 

 

 

1

 

 

1

合计

21

9

6

17

1

2

11

67

表3：9、10两个月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）

地区

新化药

新中药

新生物制品

仿化药

仿制生物药

其他化药

其他中药

合计

江苏省

3

2

 

5

 

 

1

11

广东省

 

2

4

1

 

 

1

8

山东省

4

 

 

2

 

 

1

7

吉林省

4

 

 

1

 

 

 

5

北京市

2

 

2

 

 

 

 

4

河北省

 

1

 

2

 

 

1

4

湖北省

2

 

 

 

 

 

1

3

辽宁省

1

 

 

2

 

 

 

3

陕西省

1

1

 

 

 

 

1

3

海南省

2

 

 

 

 

 

 

2

河南省

1

 

 

1

 

 

 

2

山西省

 

 

 

1

 

 

1

2

四川省

 

 

 

1

 

1

 

2

天津市

 

 

 

 

 

 

2

2

浙江省

 

 

 

1

 

1

 

2

安徽省

 

 

 

 

 

 

1

1

福建省

 

 

 

 

 

1

 

1

黑龙江省

 

 

 

 

 

 

1

1

上海市

 

1

 

 

 

 

 

1

重庆市

1

 

 

 

 

 

 

1

合计

21

7

6

17

1

2

11

65

注：本表只统计第一申请单位所在地区

 

表4：9、10两个月批准的新药注册类别分布情况（单位：件）

注册类别

化学药品

中药

治疗生物制品

预防用生物制品

3.1类

14个

 

 

 

3.2类

2个

 

 

 

4类

1个

 

 

 

5类

4个

4个

 

 

6类

 

1个

 

 

8类

 

4个

 

 

 

 

 

5个

1个