萧伟：别让创新中药冒险前行

他不缺想法，面对记者，他说，在当前创新迭出的时代，他有很多关于企业和事业的想法。他执着做法，想法可以很多，但时光有限，必须抓紧时间把认准的一件事坚持做到力所能及的最佳。于是，他很早就选择投入全部精力做一件事——“创新中药”，这本身就是一个有点冒险的事业方向。

技术和市场的困难明摆着。幸运的是，他不是一个人在这个方向上前进，刚刚公布的情况是，至少有9家企业的中药产品一同努力跨进FDA的药品门槛。

他仍然执着，在不久前的“两会”上为中医药发展在多个领域疾呼，在新产品开发上，他也从未暂停脚步。对于当前中医药创新的深度命题，他有话要说。

他是萧伟，江苏康缘药业股份有限公司董事长、党委书记。

多年直接参与药物创新工作，萧伟仍然感觉，政府对医药创新型企业的扶持力度有限。我国政府虽在鼓励医药工业企业新药创新机制方面出台了相关政策，但实施效果不够明显。从目前创新型企业的数量来看，研发型医药工业企业比重较低，拥有科研机构的企业比重仅为21%。

在中医药事业方面，他首先建议国家对创新中药的扶持定位应由现行研发过程的创新资金引导扶持，转向在产业化环节给予定价、医保、基药目录及税收等多元政策扶持。为鼓励生物医药的创新能动性，国家专门设置了重大新药创制引导扶持资金，但国家引导资金毕竟是有限的，如果国家和企业投入了大量资金而研发成果在产业化环节重重受阻，不能很快导入市场，则是极大的浪费。

此外，基于药物属性的科学认识，萧伟建议进一步深化对中药的科学性进行评价，鼓励中药品种做大做强。安全、有效、质量均一是药物的基本科学属性，基于对中药深入的基础研究及科学评价，应客观对待中药材、中成药尤其中药注射液的不良反应等问题。对毒性药材和不良反应严重的中药材进行基础科学研究，明确使用过程中的不良反应以及应对办法，不能因为个别药物本身的问题，而对中药大类全盘否定，在相关目录准入、新药注册审批及临床准入上采取不客观的限制措施。

萧伟建议，国家在鼓励原创新药研发的同时，能够积极推进中药大品种，尤其是中药注射液的上市后再评价。对于在规定期限内未开展安全性临床再评价，存在严重安全隐患的中药注射剂品种，坚决予以淘汰或撤销其批准文件。对于基础科研工作扎实、质量标准显著提升、再评价深入开展的中药注射剂品种，应及时向社会公布研究结果，纳入基药目录，形成示范效应，提高中药注射剂的安全性和有效性，充分保障人民群众的用药安全。

政府工作报告明确提出要“强化企业在技术创新中的主体地位，加大政府对重大共性关键技术的投入”。中药成分复杂，生产过程出现的问题众多，建立生产全过程的质量控制体系至关重要。数字化制药技术的研究与运用是保证中药产品生产过程控制达到质量均一的必经之路。

萧伟建议，国家相关部门鼓励数字化制药技术在中药行业的推广和应用，康缘也愿意将重大共性关键制药技术成果在行业内共享，有效提升中药行业的先进制造水平。同时，期望国家能对研究推广共性关键技术的企业的品种给予相应的定价、税收等优惠政策倾斜。