“生物仿制药高峰论坛”上演讲的龚兆龙博士

关于龚兆龙博士

原美国国家食品药品管理局资深药物审评专家，北京昭衍新药研究中心副总裁兼首席技术官

龚兆龙博士，昭衍新药研究中心首席技术官。在1998至2008年担任美国食品药物管理局（FDA）药品审评中心药理毒理审评员期间，参与大量新药的临床前报告审批工作。在长期的FDA审评工作实践中对新药研发的整体战略规划和具体技术标准，以及药物的审批方面的法律和各种管理规范有全面的了解和深刻的体会。加入昭衍后，全面参与和积极推动公司的国际化进程。公司2008年10月获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)的认证。在技术规范方面积极推动试验方案、试验记录和试验报告的标准化、正规化和双语化，以保证昭衍研究报告能用于支持全球申报。北京昭衍2009年顺利接受了美国FDA的GLP检查，试验报告得到FDA认可，评价的新药在美国获准进入临床试验，这标志着我国新药安全性评价已经达到国际先进水平。龚博士2009年被AAALAC任命为专家委员会成员。同年加入中国药学会，是药物安全评价专业委员会委员。龚兆龙1984年毕业于北京医学院，1996年获美国纽约大学（NYU）毒理学博士学位。1996至1998年在美国国立卫生研究院（NIH）从事博士后研究。

据悉，全球约250亿美元的单克隆抗体药物专利将于2016年到期，生物仿制药成为医药领域关注的焦点。在11月25日由生物谷BIOONGROUP和中国生物工程杂志联合举办的“2011生物仿制药高峰论坛”上，昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙博士介绍了美国及欧盟审批生物仿制药的制度，分析了生物仿制药的现状，并指出我国从中应得到的启示。

龚兆龙博士首先指出新药研发风险高、投入高，回报也高。而新药开发却是一件道路异常曲折的漫长历程，新药研发失败的原因主要有临床安全、功效、剂型、毒性、原料耗费等方面。近些年来，新药研发费用不断增加，然而获批新药却与研发费用不成比例。1996年FDA批准的新分子药达到最高峰接近六十种，此后数量锐减，一直处于15种到45种之间。大药企如辉瑞、默沙东、葛兰素史克、礼来的市值也都有减无增。

新药开发困难重重，龚博士认为医药企业应当采取恰当的应对措施。在鼓励创新，开发新药的同时，应当机构重组，资源整合，节省开支，开发仿制药。

为何发展仿制药？因为仿制药在安全性、有效性、质量上都不亚于原研药。化学仿制药是小分子，与原研药完全等同。而生物仿制药为生物大分子，由于生物大分子修饰、结构等原因，其不完全等同于原研药。

大分子&小分子

龚博士指出，化学仿制药研发需3-5年，研发费用1-5百万美元，平均价格下降25-80％；生物仿制药研发需8-10年，研发费用1-2亿美元，平均价格下降10-30％。在政府支持，合理利用资源，市场利益驱使的情况下，消费者可节省大量开支。

FDA支持仿制药，美国仿制药占处方比例在2000年为43％,2009年达75％。美国仿制药市场也从1999年的900万美元到2010年的3800万美元，呈逐年递增趋势。

生物仿制药发展前景大好，有关人士也做了市场预测，去年2010年仅为2.23亿美元，预计2016年将达100亿美元，2020年将达200亿美元。生物仿制药采用与原研药相同的人的基因，在其他生产过程中也会不同。SFDA规定：仿制药应当与被仿制药具有同样地活性成分、给药途径、剂型、规格二胡相同的治疗作用。

2015年生仿制药市场各药物占比预测

我国是仿制药大国，生产的化学药品绝大多数是仿制药。我国批准的新药数量不少，但是结构低，技术含量相对较高的一类新药占比例不到10％，其中真正意义的创新要很少。从1989年第一个重组蛋白质药物产品开始，我国的生物仿制药已有多年的历史。已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。目前国内正在研究的100多个生物药物种绝大部分都属于改进型仿制的生物药物。

欧盟生物仿制药审批标准正在不断完善，日韩已经建立各自生物仿制药审批标准。美国正在建立生物仿制药审批标准，类似欧盟，但会保留更多灵活性。我国药物审批法规已经含生物仿制药内容，也已经批准上市大量生物仿制药，我们要借鉴美欧经验，进一步规范化。