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国家药监局:18岁以下拟禁用这2类感冒镇咳药!

2018-07-03 14:18551090

6月27日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《药审中心关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》:拟将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药应症范围限制在18岁及以上成人。即:

18岁以下儿童禁用:含可待因或氢可酮的感冒镇咳处方药。

温馨提示:

18岁以下儿童,如果正在服用含可待因或氢可酮的感冒镇咳药物,应密切观察是否有呼吸相关症状:呼吸变浅变慢、呼吸困难或打鼾、昏迷、睡眠增多等。如果发现这些症状,应停止给药并立即就医。

可待因:

属于罂粟壳中提取的阿片类药物。

可待因对延髓的咳嗽中枢有选择性地抑制,镇咳作用强而迅速。也有镇痛作用,其镇痛作用约为吗啡的1/12~1/7,但强于一般解热镇痛药。

可待因可直接抑制中枢神经系统,儿童对此药敏感性较高,可引起烦躁不安,幻想,呼吸微弱、缓慢或不规则,心率快或慢,严重者甚至死亡。

这些风险在12岁以下儿童中更为严重。

氢可酮:

又名二氢可待因酮,为半合成的麻醉、镇痛和镇咳药物,具有和可待因特性相似的多种活性

氢可酮直接作用于脑干呼吸中枢,产生与剂量相关的呼吸抑制。氢可酮还作用于呼吸节律调节中枢,引发不规则呼吸或周期性呼吸。

目前已上市品种:氨酚氢可酮,为重酒石酸氢可酮5mg和对乙酰氨基酚500mg。

美国:

2013 年,美国食品药品管理局(FDA)对可待因加黑框警告:限制 18 岁以下儿童在扁桃体和 / 或扁桃腺切除术后使用可待因镇痛。

2017 年,美国食品药品监督管理局(FDA)再次发布安全信息:限制儿童使用可待因镇痛和镇咳,同时不推荐哺乳期妇女使用可待因。

欧洲:

2015年,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会发出药物警戒:可待因应禁用于12岁以下的儿童,有呼吸问题的12至18岁儿童和青少年中不要使用可待因治疗咳嗽和感冒,禁用于哺乳期妇女,因为可待因可通过乳汁传递给婴儿。

中国:

2017年,中国国家食品药品监督管理局(CFDA)发布“关于修订含可待因药品说明书的公告”,要求所有生产含可待因药品的企业修订说明书。

1、儿童用药:

12岁以下儿童禁用本品。

对于患有慢性呼吸系统疾病的12~18岁儿童和青少年不宜使用本品。

对于用于镇痛的含可待因药品,需再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药:

药品说明书中,应注明“哺乳妇女禁用”,并增加以下内容:

哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。

3、注意事项:

禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。

可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。

目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。

国内含可待因的药品:

可待因桔梗片

复方可待因口服溶液

磷酸可待因片

磷酸可待因糖浆

磷酸可待因缓释片

磷酸可待因注射液

复方磷酸可待因片

复方磷酸可待因糖浆

复方磷酸可待因口服溶液

复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氨酚双氢可待因片

酒石酸双氢可待因片

阿司匹林可待因片

氨酚氢可酮片

含有罂粟碱的中成药:

强力枇杷露,枇杷止咳胶囊,咳喘宁片,哮喘丸,咳喘舒片,克咳片,消咳颗粒,止咳胶囊,定喘止嗽丸,人参保肺丸,咳痰合剂,固肠止泻丸,小儿止泻片等

中药材中含有罂粟壳,而罂粟壳中的主要有效成份为可待因。

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