分享好友 资讯首页 频道列表

GE、美敦力、库克医疗,产品被最高级召回

2019-12-20 13:376040

12月16日和17日,美国FDA官网连发三条召回通告,GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。

GE:召回22961件

根据FDA官网信息,GEHealthcare召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床,召回级别为一级,在美国召回的设备数量为22961件。

GE召回召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床

具体召回产品为Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed,Giraffe Incubator Carestation, Giraffe OmniBed Carestation。所有Giraffe Incubators 和 Giraffe OmniBeds。

召回原因相关产品因为床头板可以直立并封闭,但不能牢固地锁定。

如果未牢牢锁定,则孔眼也可以看起来是封闭的。如果使用顶篷盖,则可以将床头面板或舷窗门保持关闭状态,而无需牢牢锁定。如果婴儿与未上锁的床头面板或舷窗接触,则面板或舷窗可能会脱离并掉落,不再保护婴儿免于跌落。

目前已经收到6例婴儿跌倒并受伤的报告,例如颅骨骨折,血肿和水肿。无死亡出现。

此外,12月17日,国家药监局发布《Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械主动召回》通告。

上述通告显示,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在床板和箱口未锁住的问题,生产商Datex-Ohmeda,Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械(注册证编号:国械注进20183540070等)主动召回。

召回级别为一级,涉及产品在中国的销售数量为4244台。

美敦力:召回7317件

根据FDA官网信息,美敦力(Medtronic)召回SynchroMed II植入式输液泵,原因是在泵马达组件内部可能存在异物,可能导致泵马达停转,召回级别为一级,在美国被召回的设备数量是7,317件。

美敦力(Medtronic)召回SynchroMed II植入式输液泵,

原因是在泵马达组件内部可能存在异物,可能导致泵马达停转

具体召回产品为SynchroMed II泵,型号8637-20和8637-40。

FDA官网信息显示,美敦力(Medtronic)收到报告称,由于泵电机组件内部可能存在异物,导致电机永久失速。

永久性电机失速可能会阻止向患者输注药物,这可能会导致严重的伤害,例如停药,基础疾病症状的恢复,需要进行手术以更换泵或导致死亡。

美敦力公司已经确认了五份有关异物的报告,有关电机失速的报道导致异物停药,手术更换泵和延误了护理。

后来发现第六个泵由于不相关的感染而通过外科手术被移除,但后来发现它含有异物,但没有迹象表明电机失速。目前没有出现死亡。

库克医疗:召回117件

根据FDA官网信息,,由于生产错误,CookMedical召回了CrossCath®支撑导管,该导管可能会导致标记带脱落或弯曲,召回级别为一级,在美国被召回的设备数量是117件。

CookMedical召回了CrossCath®支撑导管,

该导管可能会导致标记带脱落或弯曲

具体召回产品为CrossCath®支持导管,批号包括:9945302,9945303,9953512,9945301,9950878,9953506。

具体型号包括:CXC3.0-1.9-14-90-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-90-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-135-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0。

FDA官网信息显示,库克医疗已确定制造过程中发生错误,这可能导致不透射线的标记带在某些CXC3.0CrossCath®支撑导管(与0.014英寸的线槽兼容)上太松而在某些CXC3.4 CrossCath ®支撑导管(与0.018英寸线规兼容)上太紧。

太松的记号带会从其原始位置移开,太紧的记号带会导致弯曲。

使用受影响的产品可能会导致获取手术所需的时间增加,由于导管难以穿过病变处而导致的获取所需的程序时间增加,要移除卡在病变内的导管的额外干预,要移除分离的标记带的额外干预。

还有可能无法恢复分离的标记带,并可能导致永久性损伤,例如肢体脱落;否则碎片会阻碍血液流动(栓塞),从而导致危及生命的伤害(例如中风)或死亡。

反对 0
举报 0
收藏 0
打赏 0
评论 0
这家中药企业有点猛!24个独家品种在手,净利润大涨17%,10款1类新药、11个新品出击
日前,方盛制药公布2026年上半年业绩报告,报告期内营收、净利润均有双位数增长。今年以来,公司有3个品种获批生产并视同过评,

0评论2026-09-1766

福安药业:子公司庆余堂注射用赖氨匹林获批
9 月 11 日,福安药业 (300194.SZ) 发布公告,公司全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司收到国家药监局核发的注射用赖氨

0评论2026-09-1573

最高28.75亿美元!礼来收购Merida加码免疫疾病赛道
当地时间周一,美国医药巨头礼来公司宣布,已与生物科技企业 Merida Biosciences 达成最终收购协议,最高斥资 28.75 亿美元现金

0评论2026-09-01105

这家山东药企开挂了!净利润暴增182%,1类新药大涨74%,新品进军360亿新市场
日前,罗欣药业公布2026年上半年业绩,报告期内公司业绩双增,其中归母净利润同比大涨182.19%。已上市1类新药保持快速且持续放量

0评论2026-08-28155

狂涨139%,石药集团翻盘了
在创新药及BD收入增量贡献下,石药集团业绩翻盘了。创新药、海外BD发力!净利润暴涨139%受集采、医保控费等因素影响,近年来石药

0评论2026-08-24147

福元医药亮了!斩获79个重磅品种、94个过评产品,14个品种冲刺新国采,1类新药瞄准1200亿市场
日前,福元医药2款产品糠酸莫米松乳膏(10g:10mg)、联苯苄唑溶液(30ml:0.3g)新增品规的补充申请获批,公司14个品种拟参与第十

0评论2026-07-27200

科技向善,惠及患者:诺和诺德以 AI 重塑专业能力培养体系,斩获全球绩效改进大奖
在生命科学与医疗健康产业中,医学信息的传递不止是普通的商业沟通,更是关乎患者生命质量与公共卫生的核心枢纽。对于深耕中国三

0评论2026-06-16275

人福医药火力全开!中枢神经药物大卖92亿,40多款新药攻势凌厉,15个亿级产品曝光
神经系统药物龙头集团人福医药发布了2025年业绩,营业收入稳坐200亿梯队,净利润大涨39.53%,超过18亿元。近期,集团成功拿下了

0评论2026-04-16365