分享好友 资讯首页 频道列表

江西、广东、湖南停止医疗器械注册应急审批

2020-03-20 17:512650

随着各省新冠肺炎疫情防控应急响应级别起由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应,江西、广东、湖南药监局也发出通知,停止医疗器械注册应急审评审批受理。

江西

时间点:3月16日

1、3月18日,江西省药监局发出公告,自2020年3月16日12时起,停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理。

2、自2020年3月16日12时起,对已取得应急审评审批通知单的产品,省医疗器械检测中心仍按照《工作程序》以及其他应急检测措施开展检测。对其他产品,一律按照正常程序开展全项目检测并出具预评价意见。

3、对2020年3月16日12时前已取得应急审评审批通知单,继续按《工作程序》以及其他应急审评审批措施开展技术审评、应急现场核查和应急审批;不符合要求的,不予注册许可。

湖南

时间点:3月13日

1、3月13日起,停止应急医疗器械审批受理。新申报相关医疗器械产品注册和生产许可的,由政务中心窗口受理。

2、3月13日起,省器械所对已受理和新受理的所有防控器械产品,按全项目检测并出具预评价意见;不再受理相关企业除一次性使用口罩之外的其他产品的生产委托检测。相关企业对已纳入应急审批通道的产品,应于3月20日前完成样品送检工作,逾期应急批件自动失效。

广东

时间点:3月1日

1、2020年3月1日起,各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。

2、已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效,生产的合格产品可在有效期内继续流通、使用。各市局对原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”,应统一修改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。

反对 0
举报 0
收藏 0
打赏 0
评论 0
人福医药火力全开!中枢神经药物大卖92亿,40多款新药攻势凌厉,15个亿级产品曝光
神经系统药物龙头集团人福医药发布了2025年业绩,营业收入稳坐200亿梯队,净利润大涨39.53%,超过18亿元。近期,集团成功拿下了

0评论2026-04-1670

这家创新药企开挂了!手握3个超10亿大品种,拿下4个重磅首仿,30款1类新药在路上
近日,先声药业拟分拆旗下抗肿瘤创新药平台先声再明赴港上市。在刚刚过去的2025年,先声药业研发管线喜讯不断:2款1类新药、1个

0评论2026-01-30208

山东药企发威!28个新品收入囊中,11个爆款齐飞涨,2款1类新药掘金10000亿市场
刚结束的2025年,山东新华制药拿下了不俗的成绩单:LXH-1211片获批临床,公司的1类新药矩阵再添猛将;通过自主研发+上市许可持有

0评论2026-01-14213

国药集团厉害了!手握162个独家中成药,拿下27个重磅品种,14款1类新药、49个新品来袭
今年以来,国药集团消息频发:拿下2款生物类似药,22个品种获批生产并视同过评,7个品种中选第十一批国采等。据不完全统计,目前

0评论2025-11-27309

这家中药龙头开挂了!21个独家产品合揽90亿,1类新药大涨273%,10款新药快马加鞭
中药龙头天士力2025年前三季营业收入超过63亿元,净利润达9.8亿元。今年前三季,公司收获了3个新产品,独家产品注射用重组人尿激

0评论2025-11-20329

营收创新高!佐力药业最新战略版图曝光,13亿独家品种领跑百亿市场,中药、创新药收获颇丰
日前,佐力药业披露2025年三季度报,实现营业收入22.8亿元(+11.48%),归母净利润5.1亿元(+21%),营收及净利润均创下历史同期

0评论2025-11-07410

华润医药系,重要人事调整
华润系人事再调整首席财务官变更近日,华润医药商业集团发布《关于首席财务官及信息披露事务负责人发生变动的公告》,因工作安排

0评论2025-10-28430

济川药业领跑呼吸系统药物市场,1类新药加速冲刺
据米内网数据显示,2025上半年在中国三大终端六大市场,济川药业是呼吸系统药物(中+化+生)TOP5集团(二级),近几年公司的产品

0评论2025-10-17442