4月10日，国家药监局发布公告要求对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书进行修订。4月14日，步长制药发布公告表示，本次说明书按修订要求增加了【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项内容，其他内容与原批准内容保持一致，产品内在质量不会发生变化，对脑心通胶囊长期无实质影响。
公告中提到，脑心通胶囊是全资子公司陕西步长制药的独家产品，为国家医保目录乙类品种、基药目录品种，用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者。
根据《药品注册管理办法》，脑心通制剂说明书修订要求如下：【不良反应】项应增加“监测数据显示，脑心通制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等”；【禁忌】项应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”；【注意事项】项应增加“本品建议饭后服用；有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用；脾胃虚弱者及过敏体质者慎用；不宜与藜芦同用”。
图1：重点城市公立医院终端中成药脑血管疾病用药TOP5产品的市场份额情况
来源：米内网重点城市公立医院终端竞争格局
在米内网重点城市公立医院终端中成药脑血管疾病用药市场中，TOP5产品4个为注射剂，最近几年中药注射剂受医保限制、辅助用药等政策影响较大，市场份额下滑明显，脑心通胶囊作为口服制剂，受影响程度相对交少，市场份额保持在5%～6%左右。
步长制药在公告中提到，脑心通胶囊2016年销售收入占公司主营业务收入为23.15%；2017销售收入同比增长7.39%，占公司主营业务收入有所下滑，至22.12%；2018年销售收入同比下降1.53%，占公司主营业务收入为22.06%；2019年1-9月销售收入同比增长5.10%，占公司主营业务收入下滑至20.01%。由此可见，脑心通胶囊占公司业绩的比例逐渐缩小。
最近几年步长制药的战略布局有所调整，形成了立足心脑血管市场，积极开拓妇科、糖尿病、恶性肿瘤等领域，在紧紧依靠中成药的传统优势上，布局化药、生物药、医药“互联网+”、基因测序等领域，聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。米内网数据显示，2019年步长制药及子公司再有1个化药新药、1个生物药新药获批临床。
表1：步长制药及子公司2019年获批临床的新药情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
注射用重组人脑利钠肽由山东丹红制药研发，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭患者的治疗。目前国内市场上有成都诺迪康生物制药获得该品种的生产批文，该药已成功续约为2019版国家医保目录谈判药品乙类。WXSH0024是山东丹红制药与上海药明康德联合研发的AT2R拮抗剂，临床拟用于神经病理性疼痛的治疗，目前国内外暂无同类产品上市销售。
来源：公司公告、米内网数据
注：米内网“重点城市公立医院中成药终端竞争格局”样本覆盖范围：北京、广州、南京、西安、哈尔滨、重庆、郑州、成都、沈阳9个重点城市所有公立医院。
