近日，有媒体报道恒瑞医药钆布醇注射液国内首仿获批。经米内网向企业求证，恒瑞医药钆布醇注射液审批结论为不批准。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端造影剂销售额为137.73亿元，同比增长20.21%。国内造影剂龙头主要有恒瑞医药、北陆药业、司太立。造影剂市场规模持续攀升，但造影剂的研发仿制并不容易，2018年至今获国家药监局批准上市的造影剂仅有4款，2个为首仿。
两年仅4款造影剂获批，恒瑞首仿“梦碎”
4月10日，恒瑞医药的钆布醇注射液仿制6类申请（受理号CYHS1200814）办理状态显示为“已发件”，经求证，该产品审批结论为不批准。米内网数据显示，从2012年11月上市申请获承办到2020年4月完成审批，恒瑞医药钆布醇注射液的审评审批历时7年多。 钆布醇注射液是一种以钆为基础的非离子型造影剂，主要用于全身病变的磁共振成像检查及全身磁共振血管造影检查。该产品原研药为拜耳的加乐显，2011年3月在美国获批，2012年7月在中国获批，独占国内市场7年多。
拜耳财报显示，2019年加乐显全球销售额为4亿欧元，同比增长7.6%。而在国内市场，加乐显销量则较为平淡。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端钆布醇注射液销售额为3236万元。
中国公立医疗机构终端钆布醇注射液销售情况（单位：万元）
近几年国内药企获批仿制的造影剂并不多，且多数产品专利过期多年仍仅有原研一家。米内网数据显示，2018年至今仅有4款造影剂获国家药监局批准上市，分别为南京正大天晴的碘克沙醇注射液、正大天晴药业集团的钆塞酸二钠注射液、康臣药业的碘帕醇注射液、北陆药业的钆贝葡胺注射液。
获批上市的4款造影剂
正大天晴药业集团的钆塞酸二钠注射液（商品名显爱）是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂，2019年6月获批，为国内首仿。钆塞酸二钠能提高肝脏肿瘤的检出率，从而有助于肝脏病变的早期诊断和治疗，有望取代侵入性检查，原研厂家拜耳的普美显于2010年10月获得国家药监局批准进口，独占国内市场8年。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端钆塞酸二钠注射液销售额为1.15亿元，同比增长74.23%。
中国公立医疗机构终端钆塞酸二钠注射液销售情况（单位：万元）
北陆药业的钆贝葡胺注射液为国家医保乙类品种，是一种用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像的顺磁性对比剂。该产品此前在国内已有上海博莱科信谊（原研地产化）和意大利博莱科（原研）两家公司获批，商品名为莫迪司。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端钆贝葡胺注射液销售额为1.31亿元，同比增长74.95%。
中国公立医疗机构终端钆贝葡胺注射液销售情况（单位：万元）
140亿造影剂市场，TOP10产品销量攀升
造影剂又称为对比剂，用于医学成像方面，可增强影像观察效果的对比度，主要应用于心血管、肿瘤等疾病。随着国家分级诊疗政策的推进及居民对医疗诊断观念的加深，国内造影剂市场规模持续攀升。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端造影剂销售额为137.73亿元，同比增长20.21%。
中国公立医疗机构终端造影剂销售情况（单位：万元）
目前造影剂主要分为X射线造影剂、磁共振造影剂、超声造影剂。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端碘盐类X射线造影剂销售额为116.53亿元，占据84.61%的市场份额；磁共振造影剂销售额为16.99亿元，占比12.34%；超声造影剂销售额约为3.87亿元，占比2.81%。
2018年中国公立医疗机构终端造影剂类别格局
造影剂产品TOP10中，10个产品销售额均过亿，其中碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘普罗胺注射液、碘帕醇注射液等5个产品销售额均超过10亿元。可以看到，这10个畅销的造影剂均有不错的销售增长，其中钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液增长最为强劲，分别为111.63%、38.10%。
值得关注的是，目前国内市场碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液获批仿制的企业只有恒瑞医药一家。另外，碘普罗胺注射液、注射用六氟化硫微泡、碘比醇注射液、钆双胺注射液等4款造影剂暂未有仿制药企获批生产，原研药长期独占国内市场。
2018年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10
造影剂龙头恒瑞、司太立、北陆药业业绩亮相
目前国内造影剂主要仿制企业有恒瑞医药、北陆药业、司太立等。恒瑞医药造影剂产品销售额最高，北陆药业造影剂产品涵盖X射线与磁共振造影剂，司太立则拥有丰富的X射线造影剂仿制原料药。正值年报披露期，三大巨头造影剂产品成绩纷纷亮相。
造影剂是恒瑞医药的重点研发领域之一，公司获批的造影剂有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液、罂粟乙碘油注射液等，近年来公司造影剂产品市场份额不断提升，在行业内名列前茅。2019年年报显示，恒瑞医药造影剂营业收入超过32亿元，同比增长38.97%，毛利率达72.94%。其中，碘克沙醇注射液销售量为369.34万支，同比增长49.11%；罂粟乙碘油注射液新进入2019年版国家医保目录。
北陆药业是国内造影剂行业的先行者，造影剂产品是公司收入和利润的主要来源，产品涵盖X射线与磁共振造影剂，分别用于CT（X线电子计算机断层扫描）和MRI（磁共振）影像诊断。公司现有6款造影剂产品，包括钆喷酸葡胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、枸橼酸铁胺泡腾颗粒、钆贝葡胺注射液。2019年度，公司造影剂产品实现销售收入6.63亿元，同比增长30.07%。其中，碘海醇注射液、钆喷酸葡胺注射液及碘帕醇注射液销售额均过亿。
司太立是国内X射线造影剂仿制原料药的先进入者，主要产品有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料药及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中间体。公司碘海醇、碘克沙醇原料药的主要国内客户为恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业和湖南汉森等公司。2019年公司造影剂系列产品营业收入为11.65亿元，同比增长56.15%。公司积极布局X射线碘造影剂产业链协同发展，已实现“中间体—原料药—制剂”的产业链模式。
司太立申请生产的5款造影剂
米内网数据显示，司太立已经向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普尔注射液等5款造影剂的上市申请，办理状态为“在审评审批中”。值得关注的是，目前国内造影剂仿制产品均未有企业通过一致性评价。司太立5款造影剂的注册分类均为仿制4类，一旦获批将视同通过一致性评价。
来源：米内网数据库、上市公司公告
注：数据统计截至4月17日，如有疏漏，欢迎指正！
