近日，扬子江的盐酸纳布啡注射液3类仿制上市申请第二个受理号（CYHS2000430）获得CDE承办，2020年1月获得承办的受理号（CYHS2000059）正在审评审批中，可见扬子江对该产品十分重视，目前该产品仅有人福获得批文。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端止痛药市场规模接近184亿，是神经系统药物5个破百亿的亚类中增速最快的，TOP3药企扬子江、拜耳、恒瑞合揽超半壁江山。
TOP3企业合计破百亿，恒瑞飙涨37%
表1：中国公立医疗机构终端止痛药TOP3企业
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端止痛药市场企业格局中，销售额超过10亿以上级别的企业仅有3家，TOP3企业合计销售额超过104亿元，合计市场份额也涨至57%左右。
2015-2019年间，“一哥”宝座被扬子江稳稳守住，市场份额从2015年的30.26%一路飙涨至2019年的36.94%；第二家国内药企恒瑞从2018年起突破10亿规模，2019年上涨至16.6亿元，增速超过37%，是最近几年的最高值，市场份额也从2015年的5.74%上涨至2019年的9.03%。
表2：2019年至今批准生产的止痛药新品情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
国内药企中，宜昌人福药业2019年飙升至TOP5。2020年3月，人福医药发布公告称，该企业的盐酸阿芬/太/尼/注射液3类仿制上市申请获批生产并视同过评，预计该产品进入市场后能为人福的业绩添新动力。
TOP10产品3个超10亿，人福独家止痛药遭哄抢
表3：中国公立医疗机构终端止痛药产品TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
在中国公立医疗机构终端，2018年起超10亿的止痛药上涨至3个：地佐辛注射液2019年飙涨至60亿元级别，阿司匹林肠溶片是唯一超10亿的口服止痛药；酒石酸布托啡诺注射液为恒瑞的独家产品，2018年突破10亿元关口，2019年上涨至16亿。
图1：地佐辛注射液的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
地佐辛注射液是扬子江药业集团在止痛药领域的主打产品，2015-2017年有快速攀升的态势，2018-2019年上涨态势放缓。近期，不少省份都公布了地方医保的“清退”细则，预计地佐辛注射液未来的销售会受到一定程度的影响，加上南京优科制药的6类仿制也获批上市了，扬子江这个60亿大品种未来将走向何方？我们将继续跟进。
图2：阿司匹林肠溶片的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
阿司匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗风湿和抗血小板聚集等多方面的药理作用，阿司匹林肠溶片是唯一销售额超10亿的内服止痛药。最近几年，该产品在中国公立医疗机构终端的销售额不断攀升，2017年突破20亿元，2019年上涨至24亿元。
领军企业拜耳的市场份额保持在80%以上，2019年销售额达19.7亿元，增速为6.93%；国内药企中沈阳奥吉娜药业市场份额从2015年的6.81%上涨至2019年9.18%。
图3：酒石酸布托啡诺注射液的渠道格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
酒石酸布托啡诺注射液是恒瑞的独家产品，2018年成长为10亿品种，2019年上涨至16.6亿元，最近两年的增速保持在30%以上。从渠道来看，恒瑞加大了城市公立医院的布局，2015年的占比为74%左右，最近两年上涨至80%以上。
184亿止痛药市场过评产品仅3个，18个首家过评值得期待
表4：截至目前已过评的止痛药情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
米内网数据显示，截至2020年7月1日，通过及视同通过一致评价的止痛药涉及3个产品，其中对乙酰氨基酚片过评企业达15家，人福的盐酸阿芬/太/尼注射液为新分类获批视同过评，盐酸曲马多片目前仅有石药欧意过评。
表5：目前在审的止痛药一致性评价补充申请及新分类仿制上市申请的情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
截至目前，在审的止痛药一致性评价补充申请及新分类仿制上市申请涉及21个产品，其中18个目前暂无企业过评，地佐辛注射液、阿司匹林肠溶片、氨酚羟考酮片、盐酸纳布啡注射液以及盐酸羟考酮注射液为中国公立医疗机构终端TOP10产品。
氨酚羟考酮片以及盐酸羟考酮注射液目前市场上仅有进口批文，尚无国内仿制产品。目前氨酚羟考酮片主要的竞争企业有河北奥星集团药业、宜昌人福药业，均以3类仿制申报上市，若顺利获批则视同过评，人福在2020年2月获得承办有时间优势。北京华素制药、东北制药、江苏恩华药业在争夺盐酸羟考酮注射液的国内首仿，均以4类仿制申报上市，获批视同过评，最早获得承办的是东北制药。
盐酸纳布啡注射液目前市场上仅有人福获得批文，该公司的一致性评价补充申请于2019年12月获得承办，正在审评审批中。人福的独家产品上市后销售成绩一路飙涨，吸引到了扬子江与国药集团两大国内巨头前来争夺市场，扬子江的两个受理号分别于2020年1月、6月获得承办，国药集团的1个受理号于2020年5月获得承办，最终谁能率先与人福并肩分享市场，我们拭目以待。
来源：CDE官网、米内网数据库
审评数据统计截至2020年7月1日，如有错漏，敬请指正。
