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“沙坦类”百舸争流 市场不断扩容新品整装待发

2010-06-17 09:13947410

沙坦类是继普利类药之后用于临床的抗高血压药物,是全球心血管市场中的主流品种。目前,在所有降压药物中,沙坦类的耐受性最好,其安全性与安慰剂相似,不良反应轻微、短暂,较少发生咳嗽、低血压反应,有助于患者坚持服药治疗,从而获得中期和远期的效益。
 
市场不断扩容
据不完全统计,在沙坦类药物中,氯沙坦、缬沙坦、坎地沙坦酯、厄贝沙坦、依普沙坦、他索沙坦、替米沙坦和奥美沙坦酯等8个单方制剂和4个复方制剂已经获得美国FDA批准上市,被誉为是目前最理想、最有潜力的抗高血压药物。
 
沙坦类药进入我国市场已经有10多年了,在产品不断面世的推动下,市场不断扩容。数据表明,2007年,国内医院系统沙坦类用药已近13亿元,同比上一年的8亿多元增长了约56%,在2006年一季度至2008年一季度期间,沙坦类药市场呈现出持续增长的态势,成为抗高血压药物中增长率最高的一个亚类。但是,从各厂商所占的用药比重分析,2007年,在医院用药市场中,诺华、勃林格殷格翰、默沙东、赛诺菲-民生制药、上海三共制药、天津武田药品六大原研药厂家的产品攻势猛烈,一举占据了80%的份额,其余的20%由国产药瓜分。
目前,国内还没上市、国家食品药品监督管理局(SFDA)正在审理的药物有佐芬普利钙、酰托普利、盐酸螺普利、阿拉普利、艾力沙坦酯5只药物。而奥美沙坦是2006年12月新批准在国内生产的品种,依罗普沙坦是2007年12月新批准进口的品种,仍然属于新药范畴,也是国内争先恐后开发的药物,都有着较强的市场潜力。
 
新品整装待发
从2007年医院市场分析,沙坦类药物持续一路高歌,2007年同比上一年增长了55.88%。但几大品种各有所长,在市场中显示出各有千秋的态势。其中缬沙坦已在市场中夺魁,而厄贝沙坦则是快速增长的品种,坎地沙坦酯领跑非肽类血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体抑制剂国产药市场,氯沙坦钾的市场被群雄抢占,而奥美沙坦则初出茅庐,市场走势暂时未见分晓。
 
近两年,ACE抑制剂用药市场虽然增长,但是增长速度已是今非昔比了。2007年医院用药已是增长率最低的一年,仅为3.96%,从2008年上半年数据分析,相差无几。所以,分析家多少对新品上市寄托很大的希望。目前,佐芬普利钙、酰托普利、盐酸螺普利、阿拉普利这4个品种,佐芬普利钙是一个作用机制优异的品种。
 
ACE抑制剂的开发上市,已成为心血管药物发展史新的“里程碑”。目前全球开发出的ACE抑制剂80多个新衍生物,其中四分之一已用于临床。第三代ACE抑制剂已是活跃在市场上的品种,在临床上显示出广阔的应用前景。
 
奥美沙坦酯由日本三共株式会社1991年研制成功的药物,现已在众多国家获得专利保护。奥美沙坦酯的市场开发极为迅速,已由日本三共和美国Forest Laboratories公司共同开发上市。
 
2006年,奥美沙坦酯全球性销售额已达到了15.45亿美元,预计2007年的市场规模为18亿~20亿美元。2006年7月,上海三共制药正式推出了奥美沙坦,以商品名“傲坦”在中国上市,2007年傲坦的医院销售额已近1000万元。目前,国内有20~30家企业仿制奥美沙坦酯,万生药业是国内首家通过临床试验的厂家,SFDA已批准北京万生药业生产原料药及20mg片剂,商品名为“兰沙”。
 
奥美沙坦酯与其他ARB相同,是通过选择性拮抗RAAS的主要升压因子血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而发挥降压作用。多项临床表明,其降压效果和预防靶向器官的损伤更为理想,该药无论单独使用或与其他药物合用,均有较好的降压效果,且耐受性良好,显示出很好的应用前景。
 
“新秀”佐芬普利钙
佐芬普利钙由美国Squibb公司研究成功后,意大利Menarini公司进行商业性开发,于2001年1月8日首次在意大利等多个欧洲国家上市。商品名为“Zofenil”。主要适应症是高血压及急性心肌梗塞。
 
    佐芬普利钙是一含有巯基的长效ACE抑制剂,主要剂型为片剂,顺应和方便了患者的用药习惯,常用规格为7.5mg、15mg、30mg、60mg。它是一个前药,药物口服后在体内经酯酶水解成游离巯基的佐芬普利发挥药效。由于巯基的作用,使之具有更强的抗氧化特性。除了具有一般ACEI的治疗高血压和充血性心衰的效果外,它还兼有独特的对心肌梗塞的疗效。
 
在评价该品治疗原发性高血压疗效中,结果显示:佐芬普利钙一日30~60mg与阿替洛尔一日50~100mg,与氨洛地平一日5~10mg和依那普利一日20~40mg疗效相当。
 
佐芬普利钙除了与其他ACE抑制剂相似的抗高血压和充血性心力衰竭外,还对心肌梗塞有预防和治疗作用,有可能成为治疗和预防伴有心肌梗塞的高血压病的首选药物。
 
佐芬普利在众多的降压药中优势明显,我国尚未进口和生产该品,为了填补国内空白,国内已有多家单位研究开发。目前,已获得SFDA受理的研发单位有合肥信风科技开发公司、江苏康缘药业、北京福瑞康正医药技术研究所、山东泰田新药开发公司、成都欣捷高新技术开发公司5家。

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