药品包装有新规

国家食品药品监督管理局2005年1月12日印发了《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》（以下简称《通知》），根据国家发展改革委等四部门联合以及SFDA分别于2004年发布的有关政策通知，从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。
<P>    现根据部分企业实际情况，并经国家发改委同意，对部分药品执行这一规定的期限进行调整，给予适当过渡期限，过渡期最长为1年。
<P>    要点一过渡期内生产的药品仍可销售
<P>    《通知》明确对于注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。除以上所列基础输液外，其余大容量注射剂过渡期限为一年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。同时明确，在规定允许的过渡期限内所生产的药品，可以在药品有效期内销售、使用。
<P>    《通知》强调，规定对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），可以在药品有效期内销售、使用。
<P>    要点二缩短替换申请的审批时间
<P>    《通知》同时规定，为了缩短替换的审批时间，对于替换普通天然胶塞的变更直接接触药品的包装材料的补充申请，除授权省（区、市）局审批外，在企业作出质量保证承诺的同时，注册检验可以按照抽取每个品种的一个规格（最高浓度）的一个批次进行。从2005年1月1日起，企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请，仍按照SFDA规定，除固体口服制剂外，不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。按照原国家药品监督管理局21号令核发的普通天然胶塞注册证书，有效期终止日期一律为2005年12月31日。