2月4日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议就2021年药品注册管理重点工作进行了部署，提出服务疫情防控大局，全力推进疫苗药品应急审评审批。
国家药品监督管理局党组成员、副局长陈时飞指出，2021年是“十四五”开局之年，也是开启全面建设社会主义现代化国家新征程之年，又是中国共产党建党100周年。开局关系全局，要以问题为导向，敢啃硬骨头，狠下真功夫，开创新局面，力求新突破。
陈时飞对下一步工作提出五点要求：一是坚持以人民为中心，全力做好新冠病毒疫苗药物应急审评审批和质量监管。持续推进应急审评审批，加强新冠病毒疫苗批签发能力建设，强化全生命周期质量监管。二是坚持法治思维，继续完善药品监管法规制度体系。要加快配套规章制度制修订，加强法规政策的宣贯和解读，促进法规制度落地落实，积极推进疫苗国家监管体系评估工作。三是坚持创新驱动，持续推进药品监管和医药产业高质量发展。完善药品审评审批制度体系，推动中医药传承创新发展，推进仿制药一致性评价，探索智慧监管新手段。四是坚持系统观念，强化风险研判、风险防范、风险化解、风险处置，切实提升风险防控能力。五是坚持党建引领，强化党建与业务工作深度融合，着力强化监管队伍建设。
会议就2021年药品注册管理重点工作进行了部署：一是服务疫情防控大局，全力推进疫苗药品应急审评审批；二是促进中药传承创新发展，推进中药审评审批制度改革；三是构建完善药品注册法规和标准体系，抓实抓细新法规实施工作，尽快发布相关配套文件；四是持续加强注册审批链条的协调及规范，积极鼓励新药好药研发；五是以“四个最严”要求为根本遵循，强化药品注册管理，持续营造良好的药品研发创新环境。会议还要求，加快推进历史遗留问题解决，继续深化国际交流合作，加强与各省级药监部门药品注册管理工作衔接。
会议同时明确了2021年药品上市后监管的重点任务。一是夯实监管基础，全面排查风险隐患，全面加强能力建设，全面落实法规政策，全面打击违法行为。二是抓好重点工作，抓好新冠病毒疫苗质量监管，盯紧疫苗和血液制品风险防范，聚焦集采中选药品等重点品种强化监督检查。三是强化集中治理，部署开展中药生产专项检查、集采中选品种专项检查、药品经营环节专项检查、含兴奋剂药品生产经营专项检查和药品网络销售专项整治。会议还强调，各省级药监部门要加强与市场监管部门的纵向协同、与其他省级药监部门的横向协作以及与公安等部门的协调配合。
