10个产品卖得好
近日，米内网对2018年-2020年国产1类创新药在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端的销售额进行梳理，包括国产PD-1单抗、已有四个适应症上市的安罗替尼、豪森的阿美替尼等。
米内网数据显示，3年内共有32个1类新药获批上市。其中，抗肿瘤药物共有14个品种，占总数的43.7%；全身抗病毒/细菌药物有8个品种，占25%。麻醉剂、免疫抑制剂、抗高血压、贫血、糖尿病药物共有10个品种，占比超过31%。
其中，有10款1类创新药上市后销售额增长迅速，其中正大天晴的安罗替尼表现最为亮眼，自2018年10月进入医保后就立刻实现了放量效应——2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。
（图片来源：米内网）
四款pd-1，群雄逐鹿
10款销售额快速上涨的国产创新药中，四款国产PD-1占据了半壁江山，合计或超过100亿元。
米内网数据显示，恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗2019年国内销售额分别达到10.80亿元、9.97亿元、8.74亿元，2020年销售额（中国公立医疗机构H1销售额+中国城市实体药店全年预测销售额）分别超过23亿元、19亿元、11亿元，三款PD-1合计销售额或达到百亿规模。
值得注意的是，2020年底，上述四款PD-1均被纳入国家医保目录，新版目录将在今年3月1日全国启动，药企必须面临单支80%以上的降幅，利润空间被较大压缩。
因此涉及的四家药企陆续公布，将与海外药企联手，将自己的产品推出国门。其中百济神州将欧美大部分国家的权益授权给诺华，涉及金额为22亿美元首付款/里程碑付款+净销售20%-30%的特许使用费，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。
西南证券杜向阳团队认为，在国内PD-1单抗竞争激励，价格下行的情况下，开发海外权益lisence out不失为较好的出路。借助合作方在海外成熟的销售渠道，有机会分享全球PD-1单抗市场。
根据Research and Markets的预测，随着适应症的不断获批和新药上市的持续加速，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元。而想要在PD-1单抗市场中获得一席之地，必须布局非鳞非小细胞肺癌、胃癌（her2阴性）、肝癌、鳞状非小细胞肺癌合计市占率超过70%的大适应症。
西南证券研报显示，获批大适应症、进入医保以及完善商业推广团队是PD-1大品种的必备特征。因此看一个公司的PD-1单抗放量节奏，跟踪其大适应症获批时间，以及进入医保的时间尤为重要。
2月19日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液获得国家药监局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，或是通过适应症的区分实现市场的占领。
安罗替尼，销售最高
因为获批的时间优势和丰富的商业化经验，正大天晴药业自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊已于2018年获批上市，并进入2018年医保谈判目录。
详细时间表显示，盐酸安罗替尼胶囊于2018年5月获批用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（三线）；2019年6月获批用于治疗软组织肉瘤（二线）；2019年9月获批用于治疗小细胞肺癌（三线）。第4个适应症甲状腺髓样癌也于不久前获批。
米内网数据显示，随着新适应症不断获批，该品牌的销售额也随之不断攀升，2019年在中国公立医疗机构销售额超过20亿元，一跃成为抗肿瘤药TOP17品种。
阿美替尼，上市首年迅速破亿
除上述产品外，上市第一年，销售额就迅速破亿的只有豪森的阿美替尼。
资料显示，肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位，在我国患者中有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一/二代EGFR-TKI靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但约1年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是T790M突变所导致。
据了解，阿美替尼是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是首个国产三代EGFR-TKI药物，于2020年3月31日在国内获批上市，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌，主要销售渠道在零售药店终端，2020年全年预测销售额超过1.3亿元。
从上述数据综合来看，3年内，我们共有31个国产1类新药获批，但只有10个药实现了快速放量。某种程度上，未来如何对新药的商业化前景进行预测，将逐步成为药企与投资人共同研究与学习的课程。
