在我国,《药品管理法》是国家监督管理药品的基本法律，是打击制售假药行为的根本依据。根据现行的《药品管理法》第48条第2款的规定：有下列情形之一的药品，按假药论处；其中第6种情形为“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”。这一条款未明确指出“何处”所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，按假药论处。笔者翻遍了有关药品管理的法律法规、规章办法、国家食品药品监督管理局对法条的释义等，就是没有找到针对这一法律条款——何处“所标明适应症或者功能主治超出规定范围”的确切立法解释。这就直接导致了对“假药认定标准”的模糊化，成为《药品管理法》的“软肋”，给制售假药的不法分子以可乘之机，钻法律的空子，发假药的大财。
根据现行的《药品管理法》第48条第2款第6种情形的规定，可以有狭义和广义两种不同的法律解释：狭义法律解释为：“药品说明书和标签”上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。广义法律解释为：“药品说明书、标签、外包装、宣传广告”上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。
到底哪一种解释更符合立法原意，更能有效保障人民群众用药安全呢？从2001年4月10日出台的《最高人民法院、最高人民**院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，我们可以得到启示。该**解释对《刑法》规定的“生产、销售假药罪”中“足以严重危害人体健康”的四种情形作了认定，其中第2种情形就为“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的”。对于此类足以严重危害人体健康的犯罪，如果情节特别严重应被判处死刑。这充分说明，药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”是一种性质极其恶劣的严重违法行为，足以威胁人体生命健康，处于必须严肃查处的“假药”之列。
然而一直以来，人们对《药品管理法》第48条第2款第6种情形的理解都趋向于默认狭义的法律解释，即：单从“药品说明书和标签”上规范药品适应症或者功能主治的范围。这一点，在2003年8月4日国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（征求意见稿）第35条中得到了体现。但对于药品外包装、宣传广告中所涉及药品适应症或者功能主治的范围却没有做出明确规定。这所导致的直接后果就是：严重的削弱了《药品管理法》对假药的打击力度，使制假售假的不法分子轻而易举的规避了法律。不法分子只要制作一份“所标明的适应症或者功能主治完全合乎国家规定”的“合法”药品说明书和标签，则所卖的药品就被定性为“真药”；至于在该药品的外包装上、宣传广告中对适应症无根据的编造，对功能主治不负责任的夸大，都不会动摇这种药品“真药”的属性，使这种“真药”在《药品管理法》的“保护”下，明目张胆的欺诈公众、误导消费，威胁人民群众的用药安全。即使不法分子东窗事发，虚假宣传适应症的药品被查处，那也只不过是被定性为“药品广告违法”、“药品包装不符合规定”，而不会受到像对待假药一样“药品货值金额二倍以上五倍以下罚款”的严厉处罚。这种力度极为有限的处罚使法分子仍然可以获利丰厚，在高额利益的驱动下，置人民生命健康于不顾，屡屡的以身试法。
事实上，作为一个普通消费者，在购买药品的时候，不会也不可能打开药品大小外包装，取出药品说明书和标签来确认药品的适应症或者功能主治；而是仅仅凭着药品的广告宣传或者外包装文字就会做出判断：该药品是否对症、疗效如何。所以，绝大多数消费者都是因为药品的广告、外包装所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，而买到根本不对症、无疗效的假药的。故《药品管理法》若仅对药品说明书和标签所载明的适应症或者功能主治做出强制性的规范，是没有实际意义的，不可能起到打击此类假药的作用，反而是对药品虚假宣传适应症的默许和放纵，是对人民生命健康的不负责任。
由此，我们得出重要结论：对《药品管理法》第48条第2款第6种情形的规定应作广义的法律解释，为“药品说明书、标签、外包装、宣传广告上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处”。只有广义的法律解释才真正符合立法原意，符合法律严惩此类假药的立法初衷，从而加大对假药的打击范围和力度，让不法分子无空可钻、无利可图，不愿更不敢再屡屡的以身试法。
