李锂称，肝素钠质料药的FDA认证是指完成了一系列轨范而取得作为美国肝素钠制剂质料药供给商的资格，产品肝素钠质料药作为美国肝素钠制剂的质料药进入美国。相干轨范包孕：园地注册；产品注册；向FDA报告药品主文件（DMF）并得到DMF号；DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被激活，即制剂厂向FDA报告拟使用某质料药厂的质料药的补充报告；FDA对质料药厂举办GMP现场搜检；质料药厂经由过程FDA的GMP现场搜检；制剂厂用质料药厂的质料药出产的制剂得到FDA批准；每年的维护。

 

    此前相干媒体采访了美国食物和药物打点局（FDA）讲话人瑞雷，瑞雷指从FDA的DMF（药物主控文件）库可以看出，获得FDA容许的中国肝素钠质料药企业毫不止海普瑞一家。

 

    海普瑞的澄清公告对此举办了评释。海普瑞暗示，任何一家质料药出产企业都有权力向FDA递交DMF文件，FDA会给递交者一个DMF号，并且在其官方网站公示，但这不代表FDA容许其出产的产品可以作为质料药供应制剂厂而进入美国市场。

 

    海普瑞暗示，要是第5个轨范完成后，即质料药厂经由过程FDA的GMP现场搜检，FDA会以书面翰札情势通知质料药出产企业。第7个轨范完成往后，制剂企业即可使用FDA批准的质料药厂提供的质料药，出产可在美国市场营销的制剂，但并不会在FDA网站公示。

 

    就其作为质料药企业经由过程FDA认证的历程，海普瑞同时作出仔细表露：2003年3月该公司完成园地注册，两年后的2005年5月27日，FDA向APP发出通知，批准APP将海普瑞作为其肝素钠注射用液的质料药出产厂商；从此海普瑞作为美国肝素制剂的质料药供给商，按期递交年报、不按期更新DMF、接管FDA的例行现场搜检并得到经由过程。（记者 叶静）