1月24日，济川药业的阿奇霉素干混悬剂以仿制4类报产获CDE受理。近年来，济川药业持续加大研发投入，目前已有8个产品以新分类报产在审，小儿法罗培南钠颗粒和硫酸镁钠钾口服用浓溶液有望拿下“国内首仿+首家过评”；2个产品的一致性评价补充申请在审，亚甲蓝注射液并无企业获批过评，有望拿下首家过评。此外，小儿豉翘清热糖浆用于小儿风热感冒夹滞证应适应症已进入Ⅲ期临床，如获批上市将进一步扩大公司在细分领域的优势。日前，济川药业发布2021年业绩快报，营收76.31亿元，同比增长23.77%；净利润16.64亿元，同比增长30.31%。
10亿抗感染大品种群雄逐鹿，济川发起冲击
1月24日，CDE官网显示，济川药业的阿奇霉素干混悬剂以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，阿奇霉素干混悬剂在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过10亿元，2020年有所下滑。值得一提的是，该产品2021年上半年中国公立医疗机构终端同比增长超过50%；预计2021年中国城市实体药店终端同比增长超过20%。
阿奇霉素干混悬剂有超过20家生产企业，其中，辉瑞的市场份额最大，该产品暂无企业获批过评。在此之前，阿奇霉素干混悬剂有吉林四环制药和石家庄四药以仿制4类报产在审评审批中，获批后将视同过评；苏州东瑞制药和西安利君制药的一致性评价补充申请在审评审批中。
3大产品“领军”，营收、净利润双双大涨
近年济川药业业绩情况（单位：亿元）
日前，济川药业发布2021年业绩快报，营收76.31亿元，同比增长23.77%；净利润16.64亿元，同比增长30.31%。对于业绩大涨，济川药业表示，一方面随疫情有效控制，医疗机构逐步恢复正常运行，疫情对公司经营带来的不利影响逐渐消除；另一方面公司产品收入结构进一步优化提升，梯队产品的销售实现高速增长。此外，公司积极加强销售渠道的拓展，积极推进空白市场、潜力市场的开发，形成新的增量。
济川药业3大产品近年在各细分领域市场份额情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
近年来，济川药业大力推动中西医药、中药日化、中药保健品的“三业”布局。公司主要产品蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒在细分领域的市场份额位居前列，合计占营收比例超过70%。
米内网数据显示，2021年上半年中国公立医疗机构终端，蒲地蓝消炎口服液在清热解毒中成药内服市场份额排名第一；小儿豉翘清热颗粒在儿科感冒用中成药市场份额排名第一；雷贝拉唑钠肠溶胶囊（商品名：济诺）是治疗与胃酸分泌相关疾病化药TOP1品牌。
济川药业表示，公司将继续做好主要产品的市场推广工作，同时加速新品研发与老产品的二次开发，加强对外合作，不断扩充产品线，增强市场竞争力。
研发持续加码！首仿、首家过评……11款产品来袭，在研中药新药亮眼
近年济川药业研发费用情况（单位：亿元）
研发方面，济川药业持续加大投入，围绕“儿科、呼吸、消化、妇科、口腔”五大领域，持续优化研发体系，不断扩充技术研发队伍，加强高端、特色仿制药的项目立项及推进。同时，公司继续推进现有中药品种的二次开发，大力推进品种引进，不断丰富产品群。据季报显示，公司2021年前三季度研发费用2.20亿元，同比增长20.22%，占营收比例超过4%，研发费用已超过2019年全年。
济川药业产品报产及一致性评价补充申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
除刚报产获受理的阿奇霉素干混悬剂外，济川药业已有8个产品以新分类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评；2个产品的一致性评价补充申请在审评审批中。
8个报产在审的产品中，小儿法罗培南钠颗粒仅有进口的武田药品获批，硫酸镁钠钾口服用浓溶液并无企业获批，两个产品有望拿下“国内首仿+首家过评”；盐酸托莫西汀口服溶液、普瑞巴林口服溶液、盐酸奥普力农注射液冲刺国产第2家。
盐酸罗哌卡因注射液和亚甲蓝注射液的一致性评价补充申请在审评审批中。米内网数据显示，两个产品在2021年上半年中国公立医疗机构终端销售额同比增长均超过25%，其中，亚甲蓝注射液有3家生产企业，且暂无企业过评，济川药业的市场份额最大，目前，仅有济川药业提交一致性评价补充申请在审，有望拿下首家过评。
此外，2017年至今，济川药业共有5个新药获批临床，包括2个中成药新药8类产品，其中，小儿豉翘清热糖浆用于小儿风热感冒夹滞证应适应症已进入Ⅲ期临床，如获批上市将进一步扩大公司在细分领域的优势。
买买买！豪掷20亿“拿下”重磅品种，妇科中成药添新品
2021年11月，济川药业发布公告称，公司以首付款及里程碑付款不超过20.16亿元，拿下天境生物长效重组人生长激素伊坦生长激素在中国大陆地区进行的开发、生产及商业化。据了解，伊坦生长激素是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素，有望成为一种更安全便捷有效的生长激素缺乏症替代疗法。济川药业表示，本次交易完成后公司将进一步加强产品线的丰富程度，充分发挥儿科治疗领域的优势培育新的业绩增长点，从而提升公司的整体盈利能力和儿科治疗领域的行业地位。日前，有投资者对伊坦生长激素的研发进度进行提问，济川药业回复称，公司与合作方正积极推进伊坦生长激素的III期临床试验入组。
2021年2月，济川药业全资子公司东科制药收到国家药监局核发的宫瘤清片药品补充申请批准通知书，获得该产品的生产批件。资料显示，宫瘤清片是2021版国家医保甲类品种，用于瘀血内停所致的妇女癥瘕，症见小腹胀痛、经色紫黯有块、经行不爽；子宫肌瘤见上述证候者。2018年8月，东科制药与转让方签订宫瘤清片生产技术的转让合同，以750万元受让获得该产品的生产技术。这是继银花平感颗粒和金花止咳颗粒后，又一个通过药品生产技术转让获得的中药品种。
来源：CDE官网、米内网数据库、公司公告等
注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月24日，如有疏漏，欢迎指正！
