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提高我国药物研发创新能力

2010-06-30 09:39541260
温家宝总理在今年的政府工作报告中提出要大力发展生物医药产业。对此,医药卫生领域的代表委员予以高度关注,并结合“重大新药创制”科技重大专项、生物医药科技发展等热点话题,对提高我国药物研发创新能力、做好新药注册工作发表了看法。
 
    全国政协委员、中国科学院上海药物研究所副所长蒋华良表示,希望国家食品药品监管部门在促进新药研发方面发挥更大的作用:一是加快新药审评进度,在严格执行相应工作日规定的基础上,进一步研究缩短工作日的可行性;二是在帮助我国制药企业通过国际认证方面发挥更大作用,可举办有针对性的培训班、编写参考资料,也可以对具备参与国际竞争实力的企业给予定点支持。他同时建议,国家应为“重大新药创制”重大科技专项的实施制定减、退税配套政策;重视民营、私营企业的技术创新能力建设,对具有较强创新能力的制药企业,政府应给予积极引导和扶持。
 
    “推进新药研制对于降低卫生费用,解决群众‘看病贵’、‘看病难’的问题有着非常关键的作用。”全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣提出,在药品注册形势已明显好转的前提下,尽快提高新药注册监管水平是十分紧迫的问题。在新药研发领域,食品药品监管部门要早期介入,支持企业更科学、更规范地开展研制和生产工作。针对长期以来我国新药研制审评原则表现为“严进宽出”的情况,邵一鸣说:“要促进新药研制,在保证真实和安全的前提下,应尽快地进入一期临床试验,但在二期、三期临床试验阶段必须严格把关。同时,针对新药研究风险,有关部门应考虑建立专门的商业保险。”他还建议,在不违反专利制度的前提下,应支持仿制药的开发,可考虑对专利药提前审核。
 
    全国人大代表、步长制药董事长赵超表示,食品药品监管部门应更好地发挥注册监管的导向作用,以鼓励创新为核心,引导医药行业健康发展。对未采用新技术以提高药品质量和安全性、简单改变剂型的产品注册申请,不应予以批准。
 
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