药物临床试验是决定新药研发命运的关键环节，是一项人体试验。在临床试验过程中，受试者面临承受无效治疗的风险和不良反应的风险，严重的甚至会致残，危及生命。全国政协委员、九三学社中央委员乐国安对于药物临床试验造成的人身损害问题非常关注，建议通过立法来明确相应的民事责任。
乐国安说，《药物临床试验质量管理规范》对于药物临床试验造成受试者人身损害的民事责任有所涉及，但没有法律效力，并存在不足。比如有“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险”、“对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担医疗费用及相应的经济补偿”条款，但据了解，国内很少有保险公司设立与药物临床试验相关的险种。另外，药品管理法及其实施条例中对药物临床试验作出了规定，但是对于由此造成危害的法律责任的规定还比较薄弱。
乐国安建议，要完善药品管理法对该问题追究民事责任的规定。让申办者对临床试验设计缺陷造成人身损害承担赔偿责任，充分保障受试者个人权益，维护社会的公平正义。
他还建议，伦理委员会与药物临床试验医疗机构脱钩。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的重要措施，其中伦理委员会附属于药物临床试验医疗机构，很难对受试者人身损害进行客观评价，不能真正保障受试者个人权益。此外，对受试者人身损害的轻重程度，如肝肾损害、药物性耳聋、药物性白血病等进行分类，制定不同的治疗恢复标准和赔偿标准，对死亡的受试者制定最高限额的赔偿标准。
