米内网数据显示，2022年1-10月，FDA共批准了514个ANDA（不含暂定批准，下同），其中63个ANDA（54个品种）来自国内企业，涉及15家药企（以集团计），华海药业以17个ANDA暂列第一，复星医药以12个ANDA紧随其后。
近年来国内药企获FDA批准的ANDA（单位：个）
来源：FDA官网、公司公告等，米内网整理
从近年ANDA批准数量看，2017年达到最高位，“出海转报国内”的政策提升了相关仿制药在国内的获批速度，有助于国内药企迅速抢占市场。2018-2019年ANDA数量稍有回落，这是因为CDE加快了药品审评审批的速度，更多中国药企开始把目光转向国内仿制药赛道。2020年之后，集采常态化进一步压缩国内仿制药的利润，不少国内药企萌生了产业升级的念头，药品出海再掀热潮，预计2022年ANDA数有望再度突破70个。
2022年1-10月国内药企获FDA批准的ANDA
来源：米内网美国FDA上市药品数据库、公司公告
从企业获批数分析，华海药业以17个ANDA暂居首位。其中，芬戈莫德胶囊为多发性硬化症药物，诺华的原研药2021年全球销售额为27.87亿美元（按即时汇率计算，下同）。目前该药在国内市场暂无仿制药获批，东阳光药业、康蒂尼药业提交的上市申请在审。东阳光药的芬戈莫德胶囊于2019年在美国获批首仿，并于近日挑战首仿专利成功，已被CDE纳入优先审评；华海药业该产品若以美国ANDA身份转报国内，也可加速上市进程。
国内盐酸芬戈莫德胶囊申报情况
来源：米内网新版数据库
复星医药则位居第二，收获12个ANDA，包括9款注射剂和3款滴眼液/眼用凝胶，不乏艾司奥美拉唑、拉考沙胺等超13亿美元大品种，以及用于婴幼儿血管瘤一线治疗药噻吗洛尔眼用凝胶。
近年来艾司奥美拉唑、拉考沙胺全球销售情况（单位：亿美元）
来源：米内网跨国上市公司数据库
恒瑞医药继续深耕造影剂领域，今年已拿下钆喷酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液2个品种的ANDA。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端碘克沙醇注射液销售额超过47亿元，同比增长9.58%，钆喷酸葡胺注射液市场规模也超过8亿元，同比增长1.51%。
近年来中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
值得注意的是，今年以来中国药企国际化道路又增添了多个新面孔，如上海医药、山东新时代、九州药业等；钆喷酸葡胺造影剂、碘克沙醇注射液、瑞加德松注射液等特色检验科用药，以及美托洛尔缓释片、罗匹尼罗缓释片、奥司他韦混悬剂等高壁垒制剂也相继在美国市场亮相……一系列迹象表明，国内药企正迈入高质量发展的“出海”时代。
来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月11日，手工统计，如有疏漏，欢迎指正！
