嘉宾简介：郑强博士，北京大学工学院教授，北京大学药物信息与工程研究中心主任，药物研发及质量管理体系领域专家，拥有20多年专业经验。
北京大学药物信息与工程研究中心成立于2006年，主要合作单位包括我国和美国药监机构和国际先进制药企业。中心与美国FDA合作开设的北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士项目旨在为药监机构和制药企业培养在工艺研发、生产和质量管理、注册、审评和监管等领域在知识结构上与国际接轨的中高级管理人才。中心研究工作围绕着制药企业质量管理体系及其风险评估的量化而展开，兼顾为政府和企业科学决策提供技术支持。”
随着我国食品与药品出口份额的不断增加，美国FDA认证机构逐渐走进人们的视野。近日，人民网就FDA的相关情况专门采访了北京大学药物信息与工程研究中心主任郑强教授。
记者：郑博士您好，感谢您百忙之余接受我们的采访，首先请简单介绍一下FDA是怎样的一个机构？
郑强：美国FDA是美国联邦政府在健康与人类服务部中设立的执行机构，健康与人类服务部相当于我国的卫生部。大家在报道中听到的FDA，全称是食品和药品管理局，FDA是其英文FoodandDrugAdministration的简写。
在美国，FDA是最早建立的以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，从职责上看，FDA只是保障进入美国市场流通的食品、烟草、药物、生物制品、医疗器械产品的安全。就药物而言，FDA负责从科学上审评其安全性、有效性和质量可控性；从行政上审批开展人体试验、规模生产和上市销售的申请，并监督管理从事上述研究、生产和销售的机构。
在国际上，FDA被公认为是世界上科学能力最强、法规权力最明确、经验最丰富的食品与药物管理机构之一。所以许多国家愿意通过寻求和接受FDA的帮助来促进本国产品的安全监管。
记者：目前中国众多制剂和原料药企业希望通过美国FDA的认证，进入美国市场，但对FDA认证的程序并不特别了解，请您就此介绍一下。
郑强：我们先给药类产品分一下类，对FDA来讲药类产品通常可分为药品、原料药和药用原料。药品通常是指经过FDA批准上市的新药或者仿制药，原料药是指药品中的功能活性成分，是药品的最重要成分，药用原料可以看成是原料药或药品的半成品。
FDA这个只考虑药品的上市申请批准问题。但是作为该批准的一部分，FDA通常要对药品和原料药生产企业做现场检查，确认生产企业合规。至于是否还要检查上游的药用原料生产企业，FDA会根据对该药品的综合质量安全风险评估结果而定。
我想强调一下“FDA认证”这个概念，就我的经验而讲，“FDA认证”是一个在国内常用的、但又没有统一含义的词句。其实FDA没有“认证”这一职能。例如，它不像FDA批准仿制药上市的申请，或FDA确认原料药生产企业合规，后面这两个词句对应着法律明确授予FDA的职能事项。“FDA认证”这个词句在中国对不同人可能代表的含义不一样，这可能与我国制药企业的国际化发展历史有关。
