本期收录的2010年5月国产药品注册批件共105件，其中化学药品73件，中药29件，生物制品3件。
这105个批件中，新药有31件，仿制药74件。31个新药批件中，化学新药批件有14个，中药15个，生物制品2个。在74个仿制药批件中，化学药品批件为59件，中药批件14件，生物制品1件。
这105个批件中，新药有31件，仿制药74件。31个新药批件中，化学新药批件有14个，中药15个，生物制品2个。在74个仿制药批件中，化学药品批件为59件，中药批件14件，生物制品1件。
表1—4表现2010年5月国产药品注册批件情形。
一、 根据药物治疗规模告别
在化学药品批件中，位于前三位的分袂为抗微生物药物（14件）、中枢神经体系药物（13件）和消化体系用药（11件）。前三位的批件总和为38件，占化学药品批件数量的36.19%。
在化学药品批件中，位于前三位的分袂为抗微生物药物（14件）、中枢神经体系药物（13件）和消化体系用药（11件）。前三位的批件总和为38件，占化学药品批件数量的36.19%。
在14个新的化学药品批件中，消化体系用药有6件，抗微生物药物、泌尿体系用药和抗失踪常回响药各有2件，血液及造血体系药物以及麻醉药各有1件。
在34个已有国家标准的仿制化学药批件中，中枢神经体系药物（13件）列第一位，抗微生物药物（14件）列第二位，激素类药物（7件）列第三位。
在34个已有国家标准的仿制化学药批件中，中枢神经体系药物（13件）列第一位，抗微生物药物（14件）列第二位，激素类药物（7件）列第三位。
二、 药物剂型
注射用剂和质料药位居排行榜的前两位，胶囊剂和片剂并列第三位。前三位占全数国产药品注册批件的80.09%。
注射用剂和质料药位居排行榜的前两位，胶囊剂和片剂并列第三位。前三位占全数国产药品注册批件的80.09%。
三、 得到注册批件的区域
北京市批件数量有9件，列第一位；广东省、河北省和河南省各8个批件，并列第二位；海南省和四川省各7件并列第三位。
北京市批件数量有9件，列第一位；广东省、河北省和河南省各8个批件，并列第二位；海南省和四川省各7件并列第三位。
四、 药品注册分类
共批准新的化学药品2类1件、3.1类1件、3.3类2件、4类5件、5类5件；批准新的中药品种6类1件、8类14件；批准治疗用生物制品1类1件、14类1件。
共批准新的化学药品2类1件、3.1类1件、3.3类2件、4类5件、5类5件；批准新的中药品种6类1件、8类14件；批准治疗用生物制品1类1件、14类1件。
五、多批件品种
从详细品种上看，本月批准的3件以上的同品种批件分袂为：脂必妥胶囊（4件）、氧（4件）、醋酸奥曲肽注射用液（3件）、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射用液（3件）。
表1：本月各区域国产药品注册批件散布情形（单位：件）
表1：本月各区域国产药品注册批件散布情形（单位：件）
|
区域
|
新化学药
|
仿制化学药
|
新中药
|
仿制中药
|
生物制品
|
合计
|
|
北京市
|
1
|
4
|
1
|
3
|
|
9
|
|
广东省
|
2
|
1
|
1
|
2
|
2
|
8
|
|
河北省
|
2
|
6
|
|
|
|
8
|
|
河南省
|
|
7
|
|
1
|
|
8
|
|
海南省
|
2
|
5
|
|
|
|
7
|
|
四川省
|
|
4
|
3
|
|
|
7
|
|
江苏省
|
|
5
|
1
|
|
|
6
|
|
天津市
|
|
3
|
|
3
|
|
6
|
|
吉林省
|
|
2
|
2
|
|
1
|
5
|
|
陕西省
|
3
|
2
|
|
|
2
|
5
|
|
安徽省
|
|
3
|
1
|
|
|
4
|
|
广西
|
|
2
|
2
|
|
|
4
|
|
山西省
|
|
3
|
1
|
|
|
4
|
|
浙江省
|
3
|
1
|
|
|
|
4
|
|
山东省
|
1
|
2
|
|
|
|
3
|
|
贵州省
|
|
1
|
1
|
|
|
2
|
|
黑龙江省
|
|
|
1
|
1
|
|
2
|
|
湖北省
|
|
1
|
1
|
|
|
2
|
|
湖南省
|
|
2
|
|
|
|
2
|
|
上海市
|
|
2
|
|
|
|
2
|
|
重庆市
|
|
1
|
|
1
|
|
2
|
|
福建
|
|
1
|
|
|
|
1
|
|
辽宁省
|
|
|
|
1
|
|
1
|
|
内蒙古
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
宁夏
|
|
1
|
|
|
|
1
|
|
西藏
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
合计
|
14
|
59
|
15
|
14
|
3
|
105
|
注：本表只统计第一申请单位地址区域
表2：本月批准的各治疗种别化学药注册批件情形（单位：件）
|
治疗种别
|
新化学药
|
仿制化学药
|
合计
|
|
治疗种别
|
新化学药
|
仿制化学药
|
合计
|
|
抗微生物药物
|
2
|
12
|
14
|
其他药物
|
|
4
|
4
|
|
|
中枢神经体系用药
|
|
13
|
13
|
轮回体系用药
|
|
3
|
3
|
|
|
消化体系用药
|
6
|
5
|
11
|
水电解质平衡调治药
|
|
3
|
3
|
|
|
激素及其有关药物
|
|
7
|
7
|
麻醉药
|
1
|
1
|
2
|
|
|
泌尿体系用药
|
2
|
2
|
4
|
抗肿瘤药
|
|
2
|
2
|
|
|
血液及造血体系用药
|
1
|
3
|
4
|
免疫体系用药
|
|
2
|
2
|
|
|
抗失踪常回响药
|
2
|
2
|
4
|
合计
|
14
|
59
|
73
|
表3：本月批准药物的剂型散布情形（单位：件）
|
剂型
|
新化学药
|
新中药
|
仿制化学药
|
仿制中药
|
生物药
|
合计
|
|
注射用剂
|
6
|
|
27
|
|
2
|
35
|
|
质料药
|
4
|
|
14
|
|
|
18
|
|
胶囊剂
|
2
|
9
|
3
|
2
|
|
16
|
|
片剂
|
1
|
2
|
5
|
8
|
|
16
|
|
丸剂
|
|
3
|
|
2
|
|
5
|
|
颗粒剂
|
1
|
1
|
|
2
|
|
4
|
|
气体
|
|
|
4
|
|
|
4
|
|
液态氧
|
|
|
3
|
|
|
3
|
|
溶液
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
放射性密封源
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
栓剂
|
|
|
|
|
1
|
1
|
|
合计
|
14
|
15
|
59
|
14
|
3
|
105
|
表四：本月批准药物注册种别散布情形（单位：件）
|
注册种别
|
化学药品
|
中药
|
治疗用生物制品
|
|
注册种别
|
化学药品
|
中药
|
治疗用生物制品
|
|
2类
|
1
|
|
1
|
5类
|
5
|
|
|
|
|
3.1类
|
2
|
|
|
|
6类
|
|
1
|
|
|
3.3类
|
2
|
|
|
8类
|
|
14
|
|
|
|
4类
|
5
|
|
|
|
|
|
|
1
|
