明德医药管理评论： 药监如何走出“质量门”？
我国沿用了11年的《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）即将升级，新版GMP严格程度不亚于欧美等国。新版GMP不仅要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。在硬件方面，更加强调生产过程的无菌、净化要求，且主要针对注射剂型。
——摘自《成都商报》
消息一出，业内人士便开始纷纷评论，不少圈内资深人士都认为，每次行规的变化，都将引发行业洗牌，本次新版GMP在软硬件方面设定了更高的标准，因此，四川200余家药品生产企业在资金和管理方面都面临着巨大挑战。
“国内现行的GMP标准偏重于设备硬件的要求，而新版的GMP则着重人员操作、流程控制、质量管理等生产‘软件’。”四川省医药行业协会一人士表示，近年来国内发生的数次药品安全事故表明，事故往往是因人员操作不当、缺乏产品质量控制和追踪流程而造成，“新版GMP势必淘汰一部分没有资金实力的药企。”
——摘自《成都商报》
新版GMP的即将出台，不过是在药品“质量门”频发后，国家食品药品监督管理局的一个条件反射而已，其目的在于通过规范药品的生产管理，保证药品质量，从而避免新的“质量门”发生，避免对人民生命财产造成新的重大影响。
不少业内人士认为，新版GMP中更高的标准和更加严格的规范，为医药企业带来了巨大的挑战，更多人直接把这种挑战归结到资金方面的挑战。其实，资金方面的短缺只是短时间内的问题，尚且比较容易解决，而医药企业面临的更长期的挑战在于企业的管理上。
消息中提到的“软件”，也是指企业的管理，当然更偏重于医药企业的生产管理。生产管理的提升一方面离不开企业的资金做后盾，另一方面，其实考验的是企业管理者的管理意识和管理能力。换句话说，考验的是我们提升管理的指导思想是什么、到底通过什么样的手段来提升管理。
笔者认为，管理的提升可以分为三大境界，形式上的管理提升、问题导向的管理提升和目标导向的管理提升。
形式上的管理提升其实说难听一点就是只做表面功夫。比如时下流行的6S现场管理，从某种程度上讲，6S现场管理确实能够提升生产现场、卖场等现场的管理水平，使得现场能够整齐化一、规范有序，但是基本也仅仅止步于整齐化一和规范有序，很难有真正意义的管理方面的提升。
问题导向的管理提升则是以解决问题为导向的。例如，咱们的药品安全事故往往是因人员操作不当、缺乏产品质量控制和追踪流程而造成，那么为了解决操作不当的问题，首先我们需要确定一套切实可行的生产操作规范，然后开展生产操作人员的大面积培训，使得生产操作岗位上的所有人员都熟悉并且能够按照操作规范的要求进行生产。仅仅做到这样是不够的，学会了和能用起来是两回事，因此，我们还需要建立监督考核的机制，看看我们的操作人员学会了操作规范过后有没有按照要求操作执行，最后根据监督考核的结果进行奖惩。那么为了解决质量控制和追踪流程的问题，咱们可以通过梳理生产流程，明确几大质量控制节点，在相应节点对质量进行检验，一旦检验出任何问题，便对该节点与上一节点间的所有工序追责。但是，以问题为导向的管理提升，就像是救火队员，只能在出现大火以后迅速奔赴现场解决问题。有没有什么方法能够在问题暴露之前就除掉隐患呢？
这个方法就是我们所讲的目标导向的管理提升。目标导向的管理提升是以企业目标为导向，从目标出发寻找相应的问题，也就是我们常说的从未来找问题。找到问题之后再根据问题的根本原因结合现阶段的现实条件和情况寻找解决办法。如此一来，则可以提前预见将会出现的问题，在问题暴露之前将隐患解决掉。
说起来容易，做起来难。对医药企业来说，管理提升的道路曲折而漫长。然而GMP只给到大家短短的3年时间，当务之急，应该迅速明确管理提升的方向，抓紧时间赶快行动吧。
【以上文章为明德管理咨询公司医药行业研究中心原创，转载请注明出处】
