基药进行全品种电子监管将安全理念进行到底

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【慧聪制药工业网】编者按：

想到电子监管，我们忘不了产品的追溯；想到电子监管，我们忘不了产品的防伪；想到电子监管，我们忘不了产品的安全保障。从2008年到2010年，时间在变，社会在变，然而，不变的是电子监管带来的安全理念。

今天，电子监管从由特药应用到普药，这是一个时代的进步，也是一个社会的发展，更是在当今这个时代下，安全理念的彰显。药品关乎我们每一个人切身利益，我们有理由相信，基本药物进行全品种电子监管是安全理念的进一步的传承，我们在集合社会各种力量共同将药品安全理念进行到底！5月11日，国家食品药品监督管理局发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（下称《通知》），规定各省（区、市）局于2010年5月20日前，将本单位药品电子监管工作牵头部门及联系人、联系方式，辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办；凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网；并且，从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。毋庸置疑，实施基本药物进行全品种电子监管其实质意义是将药品安全理念进行到底。

视点一：用科学理念为安全理念保驾

哲学告诉我们，社会存在决定社会意识，社会意识是社会存在的反映。随着对人民群众利益和药品安全的关注，药品窜货、药品伪造、药品质量不合格事件层出不穷，药品安全的理念已在不断地渗透到我们每一个人的意识，于是，药品安全也成为广大普通群众密切关注的热点之一。我们不难发现科学理念需要科学理论的指导，科学理念的彰显则需要科学实践的开展，根据《通知》得知，在基本药物进行全品种电子监管具体的工作流程中，科学理念是贯穿始终的。

国家食品药品监督管理局局长邵明立说过，国监局仍然坚持按照科学发展观的要求，践行科学监管理念。他还指出科学监管理念的核心，是所有的药监工作人员都要把保证人民群众用药安全作为自己一切工作的出发点和落脚点。

另外，为了真正能够把保护人民群众用药安全做到万无一失，这还要采取一些新的技术手段，进而跟监管部门的监管措施相适应。对基本药物进行全品种电子监管，也是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。

视点二：用超前理念为安全理念保驾

国家食品药品监督管理局按照国务院的部署，继续以前两年的专项整治—从源头治理，同时也加强日常监管。其中的重点举措有，一是从加强源头治理，提高西药的申报门槛，提高已经上市药品质量标准，加强生产环节的质量控制，加强上市后药品的再评价，其中也包括不良反应检测；二是保持高压态势，继续打击制售假劣药品的销量。以使整个的市场环境用药的环境能够进一步得到保障。

此外，此次有307个品种纳入电子监管的网络，而电子监管是要把药品从出厂到消费者的使用跟踪到一针一片。

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所以，这也在一定程度上促使各监管部门提升自己的超前意识。

一方面，对于标识行业人士，也应该使自己保持超前意识，在307个药品纳入电子监管的网络中，涉及约近三千家制药企业，这其中也不乏蕴藏着标识行业之无限商机，标识行业人士需要预见性的创新思考，关注国家政策，把握行业发展的动态，寻找属于本行业发展的新商机，以让自己更好的在市场竞争中处于优势之地。

视点三：用规范理念为安全理念保驾

《通知》规定，从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。更深层次的将药品行业经营纳入规范化的轨道。

基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。其标识样式必需按照监管码印刷规范统一标识。

于此同时，认真总结药品电子监管前期工作的成功经验，严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。

从标识行业来说，要尽自己最大的能力，为企业规范化的标识和赋码提供最便捷、最可靠、最先进的相关喷码标识设备，在注重药品质量监管中，标识行业人士要在喷码标识设备规范化生产的同时，进行规范化的运营，以为基本药物在进行全品种电子监管的进展中出一份力。

视点四：用自律理念为安全理念保驾

自律理念对制药企业、药品销售企业是不可缺少的，在基本药物进行全品种电子监管过程当中，企业要充分地认识到自律，在自我约束的同时，进而做到自觉和自主，通过适用监管部门的规范化措施，能主动赋码，认真做好药品生产的监管，一旦发现问题后，能快速上报，尽最大的努力减少危害。

《通知》中强调，2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。若要保障企业能自觉的承担相关费用，这需要企业自律理念的协助。当企业的自身利益与社会公众利益发生矛盾时，若要保障企业恰当、正确地处理好二者之间的关系，自律理念的积极作用又将得到体现。

视点五：用协调理念为安全理念保驾

此次，在保障基本药物进行全品种电子监管中，国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头，统一组织具体实施工作；政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合与协调。

在相关监管部门相互协调配合的基础上，其监管技术也是需要配合协调开展的。药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作，同时，各地药品监督管理部门应予以积极配合。

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