药品安全问题关系到民生大计，历来是药品监管的头等任务。药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据。它既一个国家医药科技进步、产业发展的标志，也是药品监管水平的综合体现。今年，两部对制药产业发展具有重要意义的标准相继完成修订工作。目前，新版GMP已进入送审阶段，公布日期指日可待；10月1日，作为规范和保障我国药品质量的大法典——2010年版《中国药典》开始全面实施，我国医药产业已经进入存优去劣的加速时代。
新版药典于2009年开始制定，今年十月正式执行，是新中国第九版药典。2010版药典共收载品种4598个，新增1462个，其中中药收载2193种，新增990种，修订612种。此次药典针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况，进一步扩大了收载范围，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。与此同时，新版药典内容也做了一些调整：一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；二是大幅增加了中药饮片标准数量；三是扩大了药用辅料收载范围。业内人士称，药典开始执行最大的成果之一是，厘清行业竞争秩序，提高药品质量，为产业重新整合起到巨大的促进作用。
新版药典的实施，对广大中国制药企业来说，是一种挑战，更是一个难得的机遇；是趁势惨遭淘汰，还是借机升级换代，在更高平台上展翅高飞的起点。对此，药企必须做好充分的准备。
事实上，提高药品标准是大势所趋，是中国优秀制药企业真正做强、做大，并实现‘走出去’的必由之路。作为药品质量的第一责任人，药品生产企业是药品标准提高工作的主体，企业对提高标准的积极性将有助于形成产业发展的良性循环。一家药企负责人称，《药典》的专属性更强，指向性更具体，企业主动适应才有可能把握先机，并以标准升级为契机，强化自身综合竞争力，借以争夺行业标准制定的话语权。目前国内药品同质化严重，价格竞争日趋白热化，面对新医改的渐进式推进，企业要想分享新医改市场扩容所带来的“大蛋糕”，主动提高药品标准是不二法门。
“收载品种的数量增加，初步解决了国家标准较少的困扰。新标准的提升必然要淘汰一部分技术含量低的产品，改变我国药品多而杂的现状，”业内人士介绍说。新版药典隐含了对医药市场日渐升级的技术含量的竞争的预期，对70%的原有标准进行了完善和提高，这意味着国家对上市药品质量控制的要求越来越严格。此前没有达到新药典标准的研发和生产，都将被束之高阁。一些试图在医药庞大市场分羹的不达标企业都将被停产、关闭、整顿。新版药典的实施加速了产品格局变化，及企业地位的变更。
作为药品质量的“防火墙”，新版药典的全面升级不仅利于规范医药产业的发展，提高行业准入门槛，更加促进了企业良性竞争的格局。国家药典委员会的负责人曾表示，药典新标准的出台，就是从制度上保障国产药品的高标准，引导企业生产优质品种，引导基层使用优质国产药品，从制度上保障国药的振兴。
