各设区市发改委、物价局：
为推进政府定价药品价格形成机制改革，根据国家发改委和省政府有关精神，我委在广泛征求意见的基础上，制定了《江西省发改委关于完善政府定价药品价格形成机制的实施意见（试行）》，现下发给你们，请遵照执行。执行过程中的情况和问题，请及时向我委反馈。
附件：江西省发改委关于完善政府定价药品价格形成机制的实施意见（试行）
二○一○年十月八日
附件：
江西省发改委关于完善政府定价药品
价格形成机制的实施意见（试行）
为推进政府定价药品价格形成机制改革，进一步完善药品政府定价程序，规范政府定价行为，提高价格管理的科学性和透明度。根据国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》（发改价格[2009]2844号）、《江西省人民政府办公厅关于印发2010年全省深化医药卫生体制改革目标任务的通知》（赣府厅字[2010]62号）等有关文件要求，结合我省实际，现对完善我省政府定价药品价格形成机制提出如下意见：
一、药品政府定价（包括调整）的原则
（一）药品定价应遵循的原则
1、补偿合理成本并使经营者获得合理利润；
2、反映市场供求状况，充分考虑社会承受能力；
3、体现药品质量和临床价值，保持药品合理比价；
4、符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步。
（二）药品定价程序遵循的原则
药品定价程序应遵循公开、公平、公正原则。
二、应向我委申请政府定价药品的范围
根据国家发改委规定和我省实际，我委已调整并下发《江西省发展改革委定价药品目录》（赣发改商价字[2010]1803号），明确政府管理药品价格范围。企业需向省发改委申请政府定价的药品主要包括：
（一）《江西省发展改革委定价药品目录》中的药品；
（二）属国家发改委定价药品、但尚未定价的，且属国内首次上市销售的药品；
（三）由于政策调整，我委明文增加的纳入政府定价范围的药品。
国家发改委已定价的我省企业生产的药品，因市场供求、生产成本等发生较大变化，企业需要国家发改委调整价格，按有关规定由省发改委提出调价建议，企业应先向我委提出申请。
三、药品定价程序
（一）申请
1、申请材料
企业申请药品定价应当提交以下资料，并加盖申报企业公章。
（1）企业填写的《江西省政府定价药品价格申报表》（见附件1）；
（2）《药品生产批件》复印件（进口药品须提供进口注册证）、药品质量标准复印件、产品说明书原件；
（3）加盖企业印章的《药品生产（经营）许可证》、《企业法人营业执照》、药品生产企业《药品GMP认证证书》复印件；
（4）经办人须提供本人身份证复印件，加盖企业和法人代表印章的申报企业法人授权书；
（5）本省生产企业，需提交上年度《药品成本情况表》（见附件2）和《药品出厂、中标价格表》（见附件3）；
外省生产企业，需提供产地省级价格主管部门定价文件复印件。新进入《江西省发展改革委定价药品目录》或情况特殊的，企业还需提交产地省（口岸省）级价格主管部门或其相关机构，或有资质的会计师事务机构提出的《药品成本情况表》和《药品出厂、中标价格表》。
（6）上年度内至少4张大交易额度增值税销售发票复印件，第二条（二）款除外；
（7）专利药品应出具中华人民共和国国家知识产权局专利证书，原研制药品应出具发明国家专利证明（外文的应附经公证的中文翻译件），单独定价、优质优价药品应出具制定价格的价格主管部门文件（以上均可为复印件）；
（8）其他与药品价格审核有关的材料。
2、申请药品政府定价的企业，按照要求将申请及完整资料向省价格鉴定监测管理局提交。
（二）受理和分类
省价格鉴定监测管理局接到申请后，按照规定的药品定价范围，初步审核资料的完整性和真实性，在7个工作日内决定是否受理。决定不受理的，及时通知申请人。
省价格鉴定监测管理局受理申请后，对企业药品定价申请按是否应进行成本价格调查进行分类。
下列情况应进行成本价格调查：
1、新进入《江西省发展改革委定价药品目录》的；
2、已定价但对所定价格争议较大的等；
3、按规定其它应进行成本调查的。
对应进行成本价格调查的，由省价格鉴定监测管理局将申请材料移送省价格成本调查监审局。
不需要成本价格调查的，由省价格鉴定监测管理局将申请材料送交省发改委商品价格管理处。
（三）成本价格调查
1、成本价格调查由省价格成本调查监审局组织进行。
2、成本价格调查内容主要包括：
（1）企业上年度实际出厂价格；
（2）企业上年度生产成本及相关费用；
（3）药品定价调查所需要的其他资料。
成本价格调查结束后，省价格成本调查监审局应将调查报告和申请材料一并送交省发改委商品价格管理处。
（四）专家评审
省发改委（商品价格管理处）收到相关资料后，结合成本价格调查报告、近年药品中标价格综合水平和外省政府定价等情况，按照“补偿成本、合理盈利、反映供求”原则，兼顾社会经济发展水平、基本医疗保障水平、群众承受能力、国家宏观调控及产业发展政策、药品临床价值等，提出具体药品价格安排初步意见供专家评审。
专家评审是指政府价格主管部门组织药学、医学、经济学等方面专家，对药品价格安排初步意见及相关技术问题进行评议和审核，提出建议。
开展成本价格调查的药品，原则上应进行专家评审。对已经制定价格，但争议较大的也可以单独进行专家评审。
专家评审有关工作由省发改委组织，省价格鉴定监测管理局承办。省发改委将建立专家库和专家评审制度。
成本价格调查情况、专家评审意见将作为制定价格的基础。
（五）向社会公示
根据国家有关规定，参考专家评审意见，省发改委形成药品初步定价，在省发改委官方网站（http://www.jxdpc.gov.cn）挂网公示，征求意见。挂网公示时间为7个工作日。
（六）专家论证和集体讨论
挂网公示结束后，省发改委认真审核收到的意见，区别不同情况处理。遇情况复杂，争议较大的，可以再组织专家论证。专家论证组织开展方式同专家评审。
省发改委商品价格管理处形成药品定价书面意见，提交省发改委药品价格办公会集体研究、集体决策。
四、制定和公布价格
定价文件形成后，应于正式实施的10个工作日前在省发改委网站上公布。
五、价格监测
省价格鉴定监测管理局应当对实行政府定价的药品实际购销价格、流通差价率变化情况实施监测。
本实施意见自二○一○年十月一日起试行，以前与此意见不同的，按照本实施意见执行。
附表：1.江西省政府定价药品价格申报表
2.药品成本情况表
3.药品出厂、中标价格表
附件：1-3
