国家食品药品监督管理局网站日前发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》)，以加强药物临床试验质量管理和受试者保护，进一步规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，从而保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
《指导原则》指出，组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
根据《指导原则》，伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。
根据《指导原则》，伦理委员会对药物临床试验进行审查监督时可以行使以下三项权力：批准或不批准一项药物临床试验;对批准的临床试验进行跟踪审查;终止或暂停已经批准的临床试验。
根据《指导原则》，伦理委员会进行伦理审查的主要内容包括研究方案的设计与实施，试验的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究等。
此外，该《指导原则》还对伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理等方面进行了详细规定。
据了解《指导原则》共五十二条，自发布之日起施行。
