我国21家药企制剂进入欧美日市场

我国是制药大国，但并非制药强国；虽然产能大，但高水平再生产能力不足；药品出口量连年增加，但主要是原料药、中间体，制剂出口比重低，且通过国际认证的企业较少……中国的医药产业正面临一个发展的瓶颈。要想突破这个瓶颈，一靠要走出去，二要靠创新。

　　21家药企制剂进入欧美日市场

　　毫无疑问，我国制药工业首先要立足国内市场。据IMS公司发布的信息显示，到2010年，我国已经成为全球最具潜力的新兴医药市场。目前合资企业和外资企业产品在高端医院占有较大的比重。在我国基层医药市场份额快速上升的情况下，以法国赛诺菲、瑞士诺华、美国默克公司为代表的跨国企业开始大规模进入我国仿制药和OTC市场，并向基层市场渗透。与此同时，在全球大融合的趋势下，我们还必须看到国际医药分工转移和国际市场的无限商机。

　　欧、美、日是全球主要医药市场，三者的市场份额占全球医药市场的80%以上，且对进口产品质量标准要求很高。“十一五”之前，我国医药出口产品主要销往非洲、东南亚等非主流市场。2008年，美国FDA在中国和印度分别设立办公室，专门集中审核来自中国和印度的医药产品注册申报。据统计，截至2010年，我国已有21家企业的制剂产品通过欧盟、美国和日本的注册认证，多条生产线符合cGMP的要求。同时，我国出口的制剂产品打破了先固体制剂出口、后无菌粉针制剂出口的难易顺序。我国第一个大批量出口美国的产品是深圳立健公司的无菌粉针制剂，目前该公司年出口额已经达到700多万美元。但是，相对于我国众多的医药企业和巨大的产能来说，这还远远不够。 

　　目前，非洲和其他地区的发展中国家和地区医药制造业仍不发达，长期面临着缺医少药和严重的急性传染病、慢性疾病控制等问题。为缓解这些问题，世界卫生组织、全球发展基金和联合国相关机构等国际组织每年都为非洲及其他发展中国家采购并免费提供当地人民急需的药品。因此，有必要推动我国制药企业提高质量标准，参与国际市场招标，利用现有产能走向国际市场，实现我国医药产业由国内市场向国际市场的战略转移。

　　例如，全球每年约有3亿~5亿疟疾患者，分布在非洲、中南美洲等100多个国家。疟疾高发国家和地区用于疟疾的医疗费用占当地卫生事业费的40％。上海复星医药的青蒿琥酯已被WHO确定为全球抗疟市场首选药物，并且WHO将在今后5年~10年为全球疟疾患者提供10亿~15亿美元的青蒿琥酯联合用药。世界银行国际金融公司(IFC)2007年非洲卫生商务报告指出，撒哈拉沙漠以南非洲的卫生支出在未来10年将翻一番，这将需要250亿~300亿美元的投资，为包括中国在内的制药企业带来机遇。

　　我国已初步接轨国际标准

　　走出去，积极投身国际化道路无疑是可行的，而且是必须的。但转型中的中国制药行业应当清醒地认识到，当前面临的障碍与挑战：整个行业的生产工艺水平还须大幅提升，产品质量有待提高，应更多地通过国际认证。此外，国内企业必须了解WHO对预供应商资格（PQ）认证的申报要求，认识到国内外制药行业法规的差异带来的产品质量标准和标准品、临床研究和GMP指南差异等一系列问题。

　　国内企业应加强与国际先进制药企业的交流，在交流中学习和提高是中国医药企业必须要走的重要一步。

　　除了交流、了解，中国医药产业要走出去，一个重要的选择就是接受国际标准，这就需要提高整个行业的水平。值得欣慰的是，我们已经有了基础。截至2006年底，我国共有7346家医药企业通过GMP认证，百强企业的产能集中度达到42%，出现了产值过百亿元的企业，有几十家国内大型制药企业的车间、生产线通过了美国、欧盟的GMP认证，应当说初步具备了从制药大国向制药强国转变的条件。 

　　知识产权关注点尚存差异

　　放眼全球，创新是各国医药产业发展的共同方向。去年11月，欧盟发布了一份关于2009年度全球工业研发投资统计的最新报告。该机构调查了全球1400家顶级公司中的生物制药企业（1000家来自欧盟成员国，400家来自非欧盟成员国）。数据显示，研发投入方面，欧洲增长了2%，美国增长了1.8%，日本增长竟达到26.5%。在研发投入强度方面，欧洲为14.6%，美国为16.1%，日本为20.0%。增加研发投入和力度已成为趋势。

　　在创新和知识产权保护方面，同样需要国际交流与合作。例如，我们在与美国医药界的交流中发现，美方侧重于美方产品技术在华的知识产权保护、数据保护以及专利延长制度等事项。他们认为中国的知识产权保护制度还需进一步完善；中方认为，经过30年的改革开放和经济发展，知识产权保护在中国不仅仅是法律已有明文规定，更重要的是相当一批中国企业本身也拥有药品专利。因此，保护知识产权不仅是美国企业的关注点，也同样为中国企业所重视。