国家食品药品监督管理局近日发布消息,“达宁”等两款含有右丙氧芬的镇痛类药品被撤出我国市场,原因是该类药物存在严重的心脏毒副作用,且过量服用可危及生命。为保证公众用药安全,国家食品药品监管局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。国家食品药品监督管理局要求,自2011年7月31日,药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂,并收回已上市药品。
右丙氧芬为阿片类镇痛药,于20世纪50~60年代在国外上市,用于轻到中度疼痛的治疗。该药有单方制剂,也有复方制剂,临床使用的主要是右丙氧芬的复方制剂。剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂等。
目前,我国生产上市的仅有右丙氧芬的复方片剂,包括丙氧氨酚片与丙氧匹林片,生产企业分别为江苏恒瑞医药股份有限公司和国药集团国瑞药业有限公司。其中,丙氧氨酚片为右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复方制剂,商品名为“达宁”,用于治疗各种中轻度癌性疼痛,也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛。丙氧匹林片为右丙氧芬与阿司匹林的复方制剂,用于缓解伴或不伴发烧的各种轻、中度疼痛。这两种药品在我国均作为处方药管理。
国家食品药品监管局网站公布的资料指出,最新研究结果显示,即使在说明书推荐的剂量下使用,右丙氧芬也可以引起明确的心电改变,并可增加严重甚至致死性心律失常的风险。该药用于治疗癌性疼痛的患者多为老年人,其本身就可能存在心血管风险因素,使用右丙氧芬的风险更高。
据悉,国家食品药品监管局决定在我国分阶段逐步对含右丙氧芬的药品进行撤市,以便那些正在使用该药品的患者有足够时间转换其他药品治疗。
国家食品药品监督管理局提醒,长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。自通知下发之日起至7月31日,正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生,并在医生的指导下完成撤药过程。
美国两酒精棉片被停用
国家食品药品监督管理局网站31日称,国家食品药品监管局接到百慕大先灵葆雅(中国)有限公司的报告,该公司进口的佩乐能和甘乐能药品包装中所带的酒精棉片可能被污染,应停止使用。
据介绍,佩乐能和甘乐能药品用于肝炎治疗。百慕大先灵葆雅(中国)有限公司进口的佩乐能和甘乐能药品包装中所带的酒精棉片为美国Triad集团提供。根据美国食品药品监督管理局药物监测网站日前发布的信息,美国Triad集团已启动对其生产的医用酒精棉片、酒精棉和酒精棉棒进行召回,原因是这些产品可能被蜡状芽孢杆菌污染。
所带酒精棉片必须丢弃的佩乐能和甘乐能产品包括:佩乐能50ug/支(进口药品注册证号:S20090031),佩乐能80ug/支(进口药品注册证号:S20090032),佩乐能100ug/支 (进口药品注册证号:S20090033),甘乐能18MIU/支 (进口药品注册证号:S20090001)。
一批次奥露娜牌左旋肉碱银杏胶囊全国停售
近日,国家食品药品监督管理局发出紧急通知,要求在全国范围内立即停止销售生产批号为2010/08/09、100809,标示名称为“奥露娜牌左旋肉碱银杏胶囊”的保健食品。据悉,北京市药品监督管理局在抽检中发现,上述产品里含有违禁物质“西布曲明”和“酚酞”。由于标示生产企业在广东,国家局要求广东省食品药品监督管理局立即开始对该药进行抽检,目前广东省药监部门已经开始行动。
