各级药监部门、有关企业、单位：
近期，为配合国家开展中药提取物监管课题研究的有关工作，我处将配合国家课题组在全省范围开展中药提取物生产情况调查，并制作了调查表，请大家根据实际情况填写，并于2011年2月28日17时前反馈省局药品安监处。
通讯地址：四川省食品药品监督管理局药品安监处
成都市玉沙路98号 610017
联系电话：028-86785390（田老师） 86785336（Fax）
邮箱：ajsb@scfda.gov.cn
二O一一年二月十三日
中药提取物委托生产调查表（委托企业填写）
企业名称
对受托方进行现场审计或是其他形式的审计
现场□
其他形式□
备注
审计的内容
受托方检验能力□
生产能力□ 人员情况□
受托方的实际生产能力
能同时承担本企业及受托企业□
不能同时承担□
依据申报处方购进药材或饮片
是□ 否□
中药材或饮片购进
委托方□ 受托方□
中药材的来源情况
有固定来源产地、供应商□
无固定来源产地、供应商□
中药材取样
委托方□ 受托方□
中药材检验
委托方□ 受托方□
中药材放行
委托方□ 受托方□
中药材留样
委托方□ 受托方□
提取物内控标准
委托方□ 受托方□
能有效反映提取物有效成分及质量情况□
控制溶剂残留□
提取物检验
委托方□ 受托方□
提取物留样
委托方□ 受托方□
根据留样考察数据制定使用效期□
委托方以何种形式对生产过程尤其是投料过程进行监督、控制
派人□ 摄像□ 其他□
生产过程是否进行记录，有无凭证
是□ 否□
是否提供批准的处方及提取工艺
是□ 否□
对受托方进行培训及指导
派人培训□ 文件培训□
提取工艺验证
委托方验证□
派人指导受托方验证□
使用设备进行清洁验证
是□ 否□
委托生产期间提取物生产量与中药材或饮片购买数量
相符□ 不相符□
提取物贮藏
冷藏□ 不冷藏□
提取物运输
冷链□ 不冷链□
委托生产期间，受托方厂房、设施、设备及关键人员若发生变化，是否进行相应的验证
是□ 否□
受托方在委托生产过程中出现的偏差是否告知委托方
告知委托方□ 不告知□
调查处理□ 不调查处理□
对委托生产监管的建议
填写后寄：成都市玉沙路98号 省食品药品监督管理局安监处
邮编：610017
中药提取物受托生产调查表（受托企业填写）
企业名称
企业情况
总人数 人，其中技术人员 人
委托企业
提取物名称 执行标准 受托加工年产量 药材用量
项目
备注
中药材购买
委托方□ 受托方□
中药材验收
委托方□ 受托方□
中药材取样
委托方□ 受托方□
中药材检验
委托方□ 受托方□
中药材留样
委托方□ 受托方□
提取物检验
委托方□ 受托方□
提取物留样
委托方□ 受托方□
提取工艺
委托方提供□
委托方验证□ 受托方培训□
委托方培训□ 受托方培训□
委托期间生产批次
注：按中药提取物品种填写，每个品种填写一张
填写后寄：成都市玉沙路98号 省食品药品监督管理局安监处
邮编：610017
中药提取物监管情况调查表（药监部门填写）
市局名称
辖区内共多少家中药制剂企业？其中中药提取物企业多少家、基本药物生产企业多少家
中药制剂 家
其中中药提取 家
基本药物企业 家
辖区内是否有跨省中药提取物委托加工？如有委托方，是直接前往受托方企业进行现场检查，还是函请受托方省局进行现场检查
有□ 无□
直接现场检查□
函请受托方现场检查□
对中药提取的投料监控有何措施
对无GMP证书的中药提取企业是否允许接受委托？如果允许有何具体措施
允许□
不允许□
辖区内企业是否开展中药提取物质量标准方面的研究工作
开展□
未开展□
对中药提取物投料监控、生产控制、质量控制有何好的建议和意见
对开展《中药提取物监管方法及对策研究》课题方向和内容有何建议
