近日，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》终于揭开神秘的面纱。按照国家食品药品监督管理局的要求，从今年3月1日起，国内新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。
新版GMP规范从05年开始启动修订工作后，06年底已经开始向社会公开征求意见，准备的时间可谓非常充足。此前，业内一直预计新版GMP规范会于2010年1月出台，但是一年过去后，新版GMP规范才姗姗来迟，而这主要与新版GMP规范出台后对医药企业带来的严重影响有关。
此次GMP规范不同于98年的版本，在硬件和软件方面的标准都有了大幅度的提升。其中，新版GMP硬件部分参照欧盟有关标准，软件部分参照美国标准，堪称史上最严。如果实施到位，那么国内大多数中小企业将被淘汰，行业大洗牌在所难免，这也让相关部门对新版GMP的出台显得格外小心。
目前国内有大小药企5000家左右，但“小、散、乱、差”问题严重。国内有七成左右的药企年销售额低于5000万，而想要通过新版GMP认证保守估计需要投入300-500亿元左右，这无疑给国内医药企业带来巨大的压力。然而值得注意的是，新版GMP的过渡期已经将3年改为5年，这在一定程度上对药企的影响有所缓解。
近年来国内出台多项政策号召药品生产企业“走出去”，但是却无法逾越一道鸿沟，那就是相关标准无法与国外标准接轨，这大大限制了国内药企“走出去”的步伐。因此，想要真正把“走出去”战略落在实处，启动新版GMP规范是一个不错的开端。
