从3月1日起,新版《药品生产质量管理规范》(简称“药品GMP”)将开始实施,对于药品生产工艺特别是无菌制剂的大幅提高,医药企业将投入巨资改造以符合GMP规范。业内人士预测,上千家中小企业将面临淘汰或整合。
无菌制剂标准大幅提高
某医药分析师叶飞对记者表示,新版GMP与老版GMP相比,条文内容更丰富,由88条增加到313条。重点细化了人员和软件要求,对老版GMP中的一些原则性要求予以细化,使其更具有可操作性。新版GMP基本要求及附录在修订过程中都参照了国际GMP标准,强化国内企业对于相关环节的控制管理。
其中最大看点是大幅提高无菌制剂(注射剂)生产的洁净度要求。在生产环境上,新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别,其中,A级即百层流级,主要针对高风险操作区;B级相当于原来的静态百级,有动态标准。
家中小药企将出局
此前有媒体预测,由于新版GMP门槛较高,年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造,上千家中小企业面临淘汰。叶飞认为,新版药品GMP提高认证要求,相应提高企业认证和运营成本。众多未上市小企业每年利润微薄,部分将被淘汰出局,部分将被整合。
最新数据显示,目前国内4824家药企中就有910家处于亏损状态,而国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上。仅以每个企业投入1000万元的技改费用来计算,完成GMP认证预计需要付出中小企业一年纯利。
叶飞指出,新版GMP对注射剂要求和国际接轨,中国有1000多家注射剂和输液生产企业,目前仅有恒瑞医药和海正药业注射剂生产软硬件按美国FDA标准建设,恒瑞已经在实施美国FDA认证、海正拟实施美国FDA认证,此次GMP认证可能会导致中国注射剂产能严重过剩。
仍有缓冲期
值得一提的是,虽然中小药企面临“生死大限”,不过新版GMP规范中仍有5年的企业过渡期。按要求自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。按照这一说法,现有企业最迟可以到2016年3月之前完成改造。这无疑给了制药企业一个充分缓冲的时间。
中国的医药企业及其产品在国际上整体处于弱势,药品出去的少,药企出去的更少。一个重要的原因就是标准和工艺不被认可,包括《药品生产质量管理规范》不被认可。
