各市（地）食品药品监督管理局：
为进一步促进我省医药经济发展，规范我局开具《药品招标证明》日常管理工作，经研究，我局制定了《黑龙江省食品药品监督管理局开具工作制度（试行）》，现印发给你们，请通知辖区内药品生产企业遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
二○一一年二月二十八日
黑龙江省食品药品监督管理局开具《药品招标证明》工作制度（试行）
一、在全国范围内申请药品集中采购招标的本省药品生产企业需开具《药品招标证明》的，应填写《药品招标证明申请表》（附后），并按要求准备好相关材料后，报企业所在地市（地）食品药品监督管理局进行初审。
二、各市（地）食品药品监督管理局应结合日常监管情况，对药品招标证明申请进行综合审查，保证投标企业具备合法的生产资质和完善的药品生产质量管理体系、能够保证药品质量，近年其生产经营行为符合国家药品管理的有关规定。经审查同意其药品进行招标的，由市（地）局在《药品招标证明申请表》中签署意见，并加盖公章。
三、省食品药品稽查局对招标企业近年来有无生产假药及严重违法违规行为有关情况进行审查，在《药品招标证明申请表》中签署意见，并加盖公章。
四、企业将《药品招标证明申请表》、申报材料（一式一份，均为原件）报送省食品药品监督管理局。参加基本药物招标的企业，还须提供基本药物电子监管入网相关证明材料。省局接到申请后，在三个工作日内完成审查工作，符合要求的，起草《药品招标证明》，履行省局用印审批程序。自同意开具《药品招标证明》之日起两个工作日内完成《药品招标证明》件的制作工作，并通知企业领取。
五、《药品招标证明》中包括药品招标所涉及的省份、投标企业名称、招标药品名称、剂型、规格、最小包装单位、批准文号等基本信息以及近年有无违法违规行为等监管信息。文件编号为“黑药招标+年份+流水号”。
六、申报企业需提交的资料包括：
（一）《药品招标证明申请表》；
（二）资质证明材料；
《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品再注册批件》及加入中国药品电子监管网的发票复印件，并加盖企业公章；
七、《药品招标证明》原件数量与药品招标所涉及的省份数量保持一致。
八、《药品招标证明》仅限于药品招标使用，不具有其它效力，不得用于其它用途。
九、各市（地）食品药品监督管理局应根据本辖区药品监管工作实际情况，制定各自的药品招标审查工作制度。
十、本制度自发布之日起实施。
附件：黑龙江省药品生产企业药品招标证明申请表.doc
